- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098990
Jinfukang Oral Liquid in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Driver-Gen-negativem fortgeschrittenem NSCLC
17. Oktober 2021 aktualisiert von: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Real-World-Studie von Jinfukang Oral Liquid in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Driver-Gen-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Real-World-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinfukang-Flüssigkeit zum Einnehmen in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinien-Behandlungsschema für Patienten mit Fahrer-negativem fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen.
328 Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIB-IV und Qi-Yin-Mangel werden gemäß der stratifizierten Block-Randomisierung in Versuchs- (n=164) und Kontrollgruppen (n=164) eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
328
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunxue Chen
- Telefonnummer: 0755-83360999
- E-Mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Patienten mit NSCLC im Stadium ⅢB-IV werden durch Histopathologie und Zytologie diagnostiziert;
- Das Tumorgewebe der Patienten ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht resezierbar;
- Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben;
- Driver-Gen (EGFR/ALK/ROS1) ist negativ;
- Patienten, die eine Erstlinien-Platin-Dubletten-Chemotherapie mit verbleibenden mindestens 4 Therapiezyklen erhalten;
- Patienten in Chemotherapie, die mit einer anderen systemischen Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren und antivaskuläre zielgerichtete Medikamente) kombiniert werden, sind nicht geeignet, aber eine Strahlentherapie kann zugelassen werden;
- Während der Chemotherapiezyklen können Patienten, die weniger als 4 Wochen mit der chinesischen Medizin gegen Krebs behandelt wurden, nach dem Absetzen der Medikation aufgenommen werden. Wenn die Verabreichungszeit länger als 4 Wochen ist, sollte eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase durchgeführt werden;
- Patienten werden mit Qi-yin-Mangel durch die Syndrom-Differenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin diagnostiziert;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienbehandlungsformulierung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, multiplen Knochenmetastasen und Lebermetastasen, die einen großen Einfluss auf die Überlebenszeiten haben;
- Patienten nehmen an anderen therapeutischen Studien teil;
- Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für nicht geeignet für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jinfukang Flüssigkeit zum Einnehmen + Doppel-Chemotherapie auf Platinbasis
Der Anwendungszyklus von Jinfukang Oral Liquid wird mit einer platinbasierten Doublette-Chemotherapie übereinstimmen.
Jinfukang-Flüssigkeit zum Einnehmen wird am Tag 5 nach der Chemotherapie eingenommen und wird kontinuierlich 3-mal täglich und 30 ml pro Mal über mindestens 4 Zyklen eingenommen.
Die Anwendung einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie wird gemäß den in den „Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines“ und den „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer“ beschriebenen Einzelheiten durchgeführt. .
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Jinfukang koufuye ist ein chinesisches Kräuterrezept, das in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit NSCLC verwendet wird.
Es hat sich gezeigt, dass es in der Lage ist, das Auftreten von Metastasen zu verhindern, Tumorläsionen zu stabilisieren, die Ansprechraten in Kombination mit einer Chemotherapie zu verbessern und die Überlebenszeit von Lungenkrebspatienten zu verlängern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Platinbasierte Doubletten-Chemotherapie
Die Anwendung einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie wird gemäß den in den „Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines“ und den „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer“ beschriebenen Einzelheiten durchgeführt. .
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Die platinbasierte Doublet-Chemotherapie als Erstlinientherapie hat sich als wirksam gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erwiesen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
|
Bis zu 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
|
Bis zu 18 Monate
|
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Lebensqualität gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
30 Fragen zur Lebensqualität, die der Teilnehmer beantworten muss.
Die ersten 28 Fragen haben Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reichen, und die letzten 2 Fragen reichen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
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Bis zu 18 Monate
|
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Lebensqualität gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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13 Fragen zur Lebensqualität, die der Teilnehmer beantworten muss.
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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Bis zu 18 Monate
|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 18 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
SAE bezieht sich auf Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Behinderung, Auswirkungen auf die Arbeitsfähigkeit, Lebensgefahr oder Tod sowie angeborene Fehlbildungen, die während klinischer Studien auftreten.
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Bis zu 18 Monate
|
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR) oder vermutete unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
|
ADR: Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis.
SUSAR: alle vermuteten Nebenwirkungen.
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Bis zu 18 Monate
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Veränderung der Anzahl der peripheren Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Oberflächenexpression von CD3, CD4 und CD8 wird als Marker für absolute T-Lymphozyten, T-Helferzellen bzw. zytotoxische T-Lymphozyten bewertet.
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Bis zu 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Gehalts an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Für den ctDNA-Test wird eine Blutprobe entnommen.
|
Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-JFK-CR01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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