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Neuromuskuläre Dekonditionierung und Rekonditionierung bei Darmkrebspatienten: ein APA-Muskelrendorcement-Programm (REMUSCLON)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Neuromuskuläre Dekonditionierung und Rekonditionierung bei Darmkrebspatienten: Eine Pilotstudie eines APA-Muskelrendorcement-Programms

Darmkrebs ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit mit mehr als 46.000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr in Frankreich und etwa 650 Fällen in Burgund. Muskeldekonditionierung (MD), die durch einen Verlust an Muskelmasse und -funktion gekennzeichnet ist, ist eine häufige Folge bei Krebspatienten und beeinflusst die Prognose. Daher ist es wichtig, ihre komplexe Ätiologie in der Onkologie zu verstehen, um den tatsächlichen Bedarf an therapeutischen Gegenmaßnahmen in der klinischen Praxis anzugehen. DM ist ein multifaktorieller Prozess, der durch Therapien verschlimmert wird. Es induziert neurogene und muskuläre Veränderungen, die die Lebensqualität der Patienten tiefgreifend beeinträchtigen können.

Derzeit beschränken sich Analysen dieses Phänomens in der Onkologie im Wesentlichen auf eine globale Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wobei die muskuläre und nervöse Natur der dafür verantwortlichen Anpassungen vernachlässigt wird.

Die meisten Studien, die die therapeutischen Wirkungen körperlicher Aktivität (PA) analysieren, haben zahlreiche physiologische und psychologische Vorteile von Aerobic-Übungen gezeigt. Diese Form der PA ist jedoch immer noch nicht sehr effektiv beim Erhalt der Muskelmasse.

Nur die Muskelstärkung kann eine anabole Wirkung haben, indem sie die Geschwindigkeit der Proteinsynthese beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinschlusskriterien:
  • Erwachsene Patienten, die < 80 Jahre alt sind
  • mit einer Erstdiagnose von Dickdarmkrebs, unabhängig vom TNM-Stadium
  • sich einer geplanten Exzisionsoperation (laparoskopische Kolektomie oder Laparoskopie) unterziehen
  • mit WHO-Stadium < 1 zum Inklusionsbesuch
  • ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Wohnen in der Nähe des teilnehmenden Zentrums (<50 km)
  • Fähigkeit Anweisungen zu verstehen

Kriterien für die Aufnahme gesunder Probanden:

  • Erwachsener, der < 80 Jahre alt ist
  • nach Geschlecht, Alter und BMI auf einen Patienten abgestimmt
  • mit WHO-Stadium < 1 bei Besuch V1
  • keine medizinischen Kontraindikationen für das Programm
  • schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für den Ausschluss von Patienten und Gesunden:
  • Geschützter Erwachsener
  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leidet an instabilem Diabetes jeglicher Art
  • Leidet an einer Herzkrankheit. Der präoperative VO2-Test bestätigt die Autorisierung.
  • Betroffen von einer Erkrankung, die die Ausübung körperlicher Aktivität erschweren könnte (neurologische, psychiatrische, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Osteoporose)
  • Patient, der eine neoadjuvante Chemotherapie erhielt

Patientenspezifische Ausschlusskriterien

- Patient mit Rektumkrebs oder einem anderen sich entwickelnden Krebs

Ausschlusskriterien, die für gesunde Probanden spezifisch sind

  • Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren Krebs
  • Proband mit einem hohen Maß an körperlicher Aktivität gemäß dem IPAQ-Fragebogen

Kriterien für den Ausschluss von Patienten und gesunden Probanden für die Biopsie:

  • Person mit Keloidose
  • Person mit Blutgerinnungsstörungen und/oder mit gerinnungshemmenden und antiagreganten Medikamenten
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain

SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE AUSBILDUNG VON PATIENTEN

  • Patient mit einem WHO-Stadium > 1 beim V2-Besuch
  • Vorhandensein eines Stoma (erschwert die PA-Praxis)
  • Fehlen einer postoperativen Chemotherapie
  • Weigerung des Chirurgen und/oder Onkologen und/oder Rehabilitationsarztes, PA zu praktizieren SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE PERSONEN
  • Proband mit einem WHO-Stadium > 1 beim V2-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Patienten
Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Experimental: Patienten Muskelstärkung
Verfahren: Muskelbiopsien

Optional

Im Vortraining:

Biopsie, die während des Verdauungsoperationsverfahrens durchgeführt wird

Endauswertung (mindestens 1 Tag und maximal 7 Tage nach der letzten Trainingseinheit): Biopsie in der Abteilung für Verdauungschirurgie.

Sonstiges: Muskelstärkung
3 Sitzungen pro Woche für 18 Wochen. Dauer: 1 Stunde Training an verschiedenen Krafttrainingsgeräten für die Hauptmuskelgruppen der unteren und oberen Extremität. Die Trainingsbelastung wird im Laufe der Einheiten schrittweise gesteigert.
Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Sonstiges: Bewertung 2 nach der Operation

  1. Besuch:

    • Körperzusammensetzung
    • Ernährungsbewertung
    • Psychometrische Tests zur Lebensqualität

  2. nd Besuch:

    • neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
    • Gewöhnung an die Trainingsgeräte, wenn der Patient an einer Umschulung teilnimmt
Sonstiges: Zwischenauswertung 3
durchgeführt 9 Wochen nach Trainingsbeginn Identische Tests wie Evaluation 1 + TM6
Sonstiges: Abschließende Bewertung nach der Ausbildung 4
Tests identisch mit Auswertung 1 + TM6
Experimental: Aerobic-Trainingspatienten
Verfahren: Muskelbiopsien

Optional

Im Vortraining:

Biopsie, die während des Verdauungsoperationsverfahrens durchgeführt wird

Endauswertung (mindestens 1 Tag und maximal 7 Tage nach der letzten Trainingseinheit): Biopsie in der Abteilung für Verdauungschirurgie.

Biologisch: Blut- und Urinproben
Nüchternblutprobe, entnommen bei Beurteilung 1, 2, 3 und 4 für Patienten und Beurteilung 1 für Kontrollen
Sonstiges: Bewertung 1 vor der Operation

Durchführung mindestens 15 Tage vor der Operation

  1. Besuch:

    • Ernährungsbewertung
    • Körperzusammensetzung
    • Psychometrische Tests der Lebensqualität + IPAQ-Test
    • VO2pic

  2. nd Besuch:

    • Neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
Sonstiges: Bewertung 2 nach der Operation

  1. Besuch:

    • Körperzusammensetzung
    • Ernährungsbewertung
    • Psychometrische Tests zur Lebensqualität

  2. nd Besuch:

    • neuromuskuläre Tests
    • Funktionstests
    • Gewöhnung an die Trainingsgeräte, wenn der Patient an einer Umschulung teilnimmt
Sonstiges: Zwischenauswertung 3
durchgeführt 9 Wochen nach Trainingsbeginn Identische Tests wie Evaluation 1 + TM6
Sonstiges: Abschließende Bewertung nach der Ausbildung 4
Tests identisch mit Auswertung 1 + TM6
Sonstiges: Aerobic-Training
3 Sitzungen pro Woche für 18 Wochen. Dauer: 1 Stunde Training auf einem „klassischen“ Tretrad (Ergorad genannt). Die Intensität und Dauer des Trainings werden im Laufe der Sitzungen und entsprechend den Fähigkeiten des Patienten schrittweise gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Programms in Bezug auf die Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Bis Woche 30 (Bewertung 4) für Patienten
Die Toleranz in Bezug auf Anstrengungs- und Schmerzniveau wird bei jeder Sitzung getestet und bestimmt die Fortsetzung oder Nichtbeachtung der Sitzungen und damit die Akzeptanz
Bis Woche 30 (Bewertung 4) für Patienten
Akzeptanz des Programms in Bezug auf die Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Bis Woche 1 (Bewertung 1) für gesunde Patienten
Die Toleranz in Bezug auf Anstrengungs- und Schmerzniveau wird bei jeder Sitzung getestet und bestimmt die Fortsetzung oder Nichtbeachtung der Sitzungen und damit die Akzeptanz
Bis Woche 1 (Bewertung 1) für gesunde Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COTTET CHU Dijon 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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