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Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des PicoSure Pro-Geräts nach Markteinführung

8. Januar 2024 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Die beabsichtigte Verwendung der in dieser Studie verwendeten PicoSure- und PicoSure Pro-Geräte besteht darin, zusätzliche Patienten mit dem neuen PicoSure Pro-Gerät zu behandeln und zusätzliche Daten über die Geräte zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen in diese klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter sind. Bis zu 100 Probanden werden an bis zu 4 Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden werden in eine der 3 Gruppen eingeschrieben; Gruppe A, Gruppe B oder Gruppe C.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
        • Cynosure, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Bereit, sich Behandlungen mit den PicoSure- und PicoPro-Geräten für Pigmentläsionen, Aknenarben, Hautrevitalisierung oder Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
  • Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich.
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.
  • Das Subjekt hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
  • Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der letzten sechs Monate oral Isotretinoin, wie Accutane®, eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
  • Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist.
  • Das Subjekt hat häufig erworbene Nävi, die für die Entwicklung eines malignen Melanoms prädisponiert sind.
  • Das Subjekt hat Herpes simplex im behandelten Bereich.
  • Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten.
  • Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie behandelt.
  • Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Warnkriterien:

  • Ungeschützte Sonnenexposition innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung, einschließlich der Verwendung von Solarien oder Bräunungsprodukten wie Cremes, Lotionen und Sprays, die die Laserbehandlung beeinträchtigen können; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Verabreichung der Behandlung zu bestimmen.
  • Hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein. Antikoagulanzien können übermäßige Blutungen verursachen und die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Behandlungsverabreichung für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, zu bestimmen.
  • Nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern, was die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen kann und möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert, die von einem behandelnden Prüfarzt getroffen werden müssen.
  • Es ist bekannt, dass es in der Vorgeschichte Heilungsprobleme oder eine Keloidbildung gab. Der Ermittler muss nach eigenem Ermessen entscheiden, ob eine Behandlung möglich ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen, ist der Ermessensspielraum des Ermittlers erforderlich, um die Durchführbarkeit der Behandlungsverabreichung zu bestimmen.
  • Wurde innerhalb der letzten sechs Wochen eine chemische oder mechanische Epilation durchgeführt, kann dies den Heilungsprozess nach der Behandlung beeinträchtigen; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Verabreichung der Behandlung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Behandlung nur mit Split-Face-Gerät
Die Probanden erhalten eine Split-Face-Behandlung mit den PicoSure Pro- und/oder PicoSure-Geräten mit unterschiedlichen Geräteeinstellungen auf jeder Gesichtshälfte.
Gerät: PicoSure Pro-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.
Gerät: PicoSure-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.
Experimental: Gruppe B: Split-Face-Behandlung mit Cosmeceuticals
Die Probanden erhalten eine vollständige Gesichtsbehandlung mit dem PicoSure Pro- oder PicoSure-Gerät und verwenden topische Cosmeceuticals nur auf der Hälfte ihres Gesichts.
Gerät: PicoSure Pro-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.
Gerät: PicoSure-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.
Arzneimittel: Topische Cosmeceuticals
Topische Cosmeceuticals, wie z. B. ein feuchtigkeitsspendendes Serum oder eine Creme, werden auf den dafür vorgesehenen Bereich aufgetragen.
Experimental: Gruppe C: Nur Gerätebehandlung
Die Probanden erhalten Behandlungen mit dem PicoSure Pro- oder PicoSure-Gerät an mehreren Körperbereichen wie Gesicht, Dekolleté, Rücken, Beinen, Armen und Händen.
Gerät: PicoSure Pro-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.
Gerät: PicoSure-Gerät
Dieses Gerät wird für bis zu 4 Behandlungen in den vorgesehenen Bereichen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung von Vorbehandlungs- vs. Folgebildern
Zeitfenster: 30 Tage Follow-up
Der Untersucher bewertet die Verbesserung, die er zwischen dem Ausgangsbild und dem Folgebild festgestellt hat, basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), die wie folgt von 1 bis 5 reicht: Sehr stark verbessert (1), Stark verbessert (2), Verbessert (3), Keine Änderung (4), Schlechter (5).
30 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cynosure, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Hauptermittler: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Director of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7051-PM01-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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