Bewertung der Gebrauchstauglichkeit des PicoSure Pro-Geräts nach Markteinführung

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Bereit, sich Behandlungen mit den PicoSure- und PicoPro-Geräten für Pigmentläsionen, Aknenarben, Hautrevitalisierung oder Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Das Subjekt ist gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich überempfindlich.
• Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.
• Das Subjekt hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
• Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der letzten sechs Monate oral Isotretinoin, wie Accutane®, eingenommen.
• Das Subjekt hat eine aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
• Das Subjekt hat eine signifikante systemische Krankheit, wie Lupus, oder eine Krankheit, die in dem zu behandelnden Bereich lokalisiert ist.
• Das Subjekt hat häufig erworbene Nävi, die für die Entwicklung eines malignen Melanoms prädisponiert sind.
• Das Subjekt hat Herpes simplex im behandelten Bereich.
• Das Subjekt erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie behandelt.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Warnkriterien:

• Ungeschützte Sonnenexposition innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung, einschließlich der Verwendung von Solarien oder Bräunungsprodukten wie Cremes, Lotionen und Sprays, die die Laserbehandlung beeinträchtigen können; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Verabreichung der Behandlung zu bestimmen.
• Hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein. Antikoagulanzien können übermäßige Blutungen verursachen und die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Behandlungsverabreichung für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, zu bestimmen.
• Nimmt Medikamente ein, die die Wundheilungsreaktion verändern, was die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen kann und möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert, die von einem behandelnden Prüfarzt getroffen werden müssen.
• Es ist bekannt, dass es in der Vorgeschichte Heilungsprobleme oder eine Keloidbildung gab. Der Ermittler muss nach eigenem Ermessen entscheiden, ob eine Behandlung möglich ist.
• Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen, ist der Ermessensspielraum des Ermittlers erforderlich, um die Durchführbarkeit der Behandlungsverabreichung zu bestimmen.
• Wurde innerhalb der letzten sechs Wochen eine chemische oder mechanische Epilation durchgeführt, kann dies den Heilungsprozess nach der Behandlung beeinträchtigen; Der Ermessensspielraum des Prüfers ist erforderlich, um die Durchführbarkeit der Verabreichung der Behandlung zu bestimmen.