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Valutazione post commercializzazione dell'usabilità del dispositivo PicoSure Pro

8 gennaio 2024 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L'uso previsto dei dispositivi PicoSure e PicoSure Pro utilizzati in questo studio è trattare altri pazienti con il nuovo dispositivo PicoSure Pro e raccogliere dati aggiuntivi sui dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti devono essere arruolati in questo studio clinico se sono maschi o femmine sani di età pari o superiore a 18 anni. Saranno arruolati fino a 100 soggetti presso un massimo di 4 centri di studio. I soggetti saranno arruolati in uno dei 3 gruppi; Gruppo A, Gruppo B o Gruppo C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Cynosure, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposti a sottoporsi a trattamenti con i dispositivi PicoSure e PicoPro per lesioni pigmentarie, cicatrici da acne, rivitalizzazione della pelle o rimozione di tatuaggi.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • È una donna ed è incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso.
  • Il soggetto assume farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare.
  • Il soggetto ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
  • Il soggetto assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area da trattare.
  • Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
  • Il soggetto presenta nevi acquisiti comuni predisposti allo sviluppo di melanoma maligno.
  • Il soggetto presenta herpes simplex nella zona da trattare.
  • Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Criteri cautelativi:

  • Ha un'esposizione al sole non protetta entro quattro settimane dal trattamento, incluso l'uso di lettini abbronzanti o prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray che possono interferire con il trattamento laser; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
  • Ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti. Gli anticoagulanti possono causare sanguinamento eccessivo e interferire con la guarigione post-trattamento; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento per i soggetti che assumono anticoagulanti.
  • Sta assumendo farmaci che alterano la risposta alla guarigione della ferita che possono interferire con la guarigione post-trattamento e possono richiedere l'adozione di precauzioni speciali da parte di uno sperimentatore curante.
  • È noto che abbia una storia di problemi di guarigione o una storia di formazione di cheloidi, è necessaria la discrezione dello sperimentatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
  • Ha una storia di cancro della pelle o lesioni sospette, è necessaria la discrezione dello sperimentatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.
  • Ha subito un'epilazione chimica o meccanica nelle ultime sei settimane può interferire con il processo di guarigione post trattamento; È necessaria la discrezione dell'investigatore per determinare la fattibilità della somministrazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Trattamento solo dispositivo Split-Face
I soggetti riceveranno un trattamento viso diviso con i dispositivi PicoSure Pro e/o PicoSure utilizzando diverse impostazioni del dispositivo su ciascuna metà del viso.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure Pro
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.
Sperimentale: Gruppo B: trattamento viso diviso con cosmeceutici
I soggetti riceveranno un trattamento completo del viso con il dispositivo PicoSure Pro o PicoSure e utilizzeranno cosmeceutici topici solo su metà del viso.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure Pro
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.
Droga: Cosmeceutici topici
I cosmeceutici topici, come un siero o una crema idratante, verranno applicati sull'area designata.
Sperimentale: Gruppo C: trattamento solo dispositivo
I soggetti riceveranno trattamenti con il dispositivo PicoSure Pro o PicoSure su più aree del corpo come viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure Pro
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.
Dispositivo: Dispositivo PicoSure
Questo dispositivo verrà utilizzato per un massimo di 4 trattamenti sulle aree designate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle immagini pre-trattamento rispetto alle immagini di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
L'investigatore classificherà il miglioramento che ha notato tra l'immagine di riferimento e l'immagine di follow-up in base alla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), che varia da 1 a 5 come segue: molto migliorato (1), molto migliorato (2), Migliorato (3), Nessun cambiamento (4), Peggiore (5).
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynosure, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Doherty, Cynosure, Inc.
  • Investigatore principale: Emil Tanghetti, Center for Dermatology and Laser Surgery
  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Director of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7051-PM01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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