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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von täglich magensaftresistent beschichtetem Aspirin bei Patienten mit stabilem Diabetes (APPEASED)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von täglich magensaftresistentem Aspirin bei Patienten mit stabilem Diabetes: Phase 1 der APPEASED-Studie

Diese Phase-1-Studie wird Patienten umfassen, die an Typ-2-Diabetes mellitus leiden, und ihre Reaktion auf magensaftresistent beschichtetes Aspirin in einer Dosis von 80 mg pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen untersuchen. Die Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit einer groß angelegten Phase-2-Studie zu bestimmen und die Prävalenz einer unvollständigen Thrombozytenhemmung nach Exposition gegenüber EC-Aspirin in Dosen von 80 mg einmal täglich zu charakterisieren. Die Thrombozytenfunktion wird zu Studienbeginn und an Tag 7 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

APPEASED ist eine offene einarmige Pilotstudie der Phase 1, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer größeren konfirmatorischen randomisierten Studie zu bestimmen und die Prävalenz einer unvollständigen Thrombozytenhemmung nach Exposition gegenüber EC-Aspirin in Dosen von 80 mg einmal täglich bei Patienten mit Typ zu charakterisieren 2 Zuckerkrankheit. Der primäre Endpunkt ist die unvollständige Thrombozytenaggregation als Reaktion auf Arachidonsäure in einer Konzentration von 1 mM, gemessen durch LTA (Light Transmission Agregometry). Bei jeder Thrombozytenfunktionsbeurteilung wird auch die Serumsalicylatkonzentration gemessen. Beim Screening-Besuch (Tag 0) wird Blut abgenommen und die Thrombozytenfunktion als Ausgangswert bestimmt. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten einen Aspirin-Vorrat für 7 Tage. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich zur gleichen Zeit 1 Dosis von 80 mg magensaftresistentem Aspirin einzunehmen. Am Tag 7 kehren die Teilnehmer zu einem zweiten Besuch vor der Einnahme ihres täglichen Aspirins zurück und daher 24 Stunden nach der Einnahme der vorherigen Aspirin-Dosis. Blut wird entnommen und die Blutplättchenfunktion wird auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben beurteilt. Die Teilnehmer nehmen dann ihre letzte Dosis Aspirin unter Aufsicht ein, und zwei Stunden später wird eine letzte Blutprobe entnommen und die Thrombozytenfunktion beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Der Teilnehmer muss gegenüber Aspirin naiv sein, definiert als das Fehlen einer chronischen Behandlung mit Aspirin innerhalb der letzten 3 Monate und ohne jeglichen Aspirinkonsum innerhalb der letzten 2 Wochen;

  3. Typ-2-Diabetes, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien: (5)

    • Chronische Behandlung mit oralen Antihyperglykämika oder Insulintherapie;
    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (Nüchtern ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden);
    • 2-h-Plasmaglukose (2h-PG) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT);
    • A1C ≥ 6,5 % (48 mmol/mol);
  4. Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Definitive Indikation für Aspirin, einschließlich aller Anzeichen einer früheren oder aktuellen atherosklerotischen Erkrankung;
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin;
  3. GI-Blutungsmerkmale mit hohem Risiko, wie z. B. bekannte H.-pylori-Infektion, früheres oder aktuelles Geschwür, Vorgeschichte von Blutungen aus dem GI-Trakt;
  4. Blutende Diathese;
  5. Geschichte der hämatologischen Malignität oder Myelodysplasie;
  6. Thrombozytenzahl oder Hämoglobinwerte außerhalb des normalen Referenzbereichs;
  7. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung;
  8. Chronische entzündliche Erkrankung, die eine regelmäßige entzündungshemmende Behandlung erfordert;
  9. Chronische Behandlung mit einem oralen Antikoagulans, einem Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs oder systemischen Steroiden;
  10. Aktiver Krebs;
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin-Therapie
Alle Teilnehmer werden einer Aspirintherapie zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang täglich 80 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin 80 mg EC-Tab
Die Teilnehmer erhalten eine 7-Tage-Versorgung mit Aspirin 80 mg EC Tab und werden angewiesen, das Medikament 7 Tage lang jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständige Thrombozytenaggregationshemmung durch Aspirin nach 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage.
Eine unvollständige Hemmung der Blutplättchenaggregation wird definiert als ≥ 20 % der verbleibenden Blutplättchenaggregation als Reaktion auf Arachidonsäure bei einer Konzentration von 1 mM, gemessen durch LTA (Lichttransmissionsaggregometrie).
7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Thromboxan B2
Zeitfenster: 7 Tage.
Serumspiegel von Thromboxan B2, gemessen durch Immunoassay > 3,1 ng/ml, werden als Beweis für die Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion gewertet.
7 Tage.
Thrombozytenaggregationsreaktion auf verschiedene Agonisten
Zeitfenster: 7 Tage.
Die Thrombozytenreaktivität gegenüber verschiedenen Agonisten wie ADP (Adenosindiphosphat), TRAP (Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid), Epinephrin und Kollagen wird durch LTA (Lichtübertragungs-Agregometrie) bewertet.
7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Marquis-Gravel, MD, MSc, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM 2021-2919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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