Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'aspirina con rivestimento enterico giornaliero in pazienti con diabete stabile (APPEASED)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Il partecipante deve essere naïve all'aspirina, definita come assenza di trattamento cronico con aspirina nei 3 mesi precedenti e di qualsiasi uso di aspirina nelle 2 settimane precedenti;

3. Diabete di tipo 2, basato su almeno uno dei seguenti criteri: (5)

   • Trattamento cronico con agenti antiiperglicemici orali o terapia insulinica;
   • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) (il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore);
   • Glucosio plasmatico a 2 ore (2h-PG) ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT);
   • A1C ≥ 6,5% (48 mmol/mol);
4. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. indicazione definitiva per l'aspirina, inclusa qualsiasi evidenza di malattia aterosclerotica, precedente o attuale;
2. Ipersensibilità nota all'aspirina;
3. Caratteristiche di sanguinamento gastrointestinale ad alto rischio, come infezione nota da H. pylori, ulcera pregressa o presente, anamnesi di sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
4. Diatesi sanguinante;
5. Storia di neoplasie ematologiche o mielodisplasia;
6. Conta piastrinica o livelli di emoglobina al di fuori del normale intervallo di riferimento;
7. Procedura di chirurgia maggiore pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento;
8. Malattia infiammatoria cronica che richiede un trattamento antinfiammatorio regolare;
9. Trattamento cronico con un anticoagulante orale, un agente antipiastrinico, FANS o steroidi sistemici;
10. Cancro attivo;
11. Donne in gravidanza o in allattamento.