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Projekt Interact V2

21. April 2026 aktualisiert von: Patrick Carter, University of Michigan

Interact: Verhindern von riskantem Schusswaffenverhalten bei städtischen Jugendlichen, die eine Notaufnahme suchen

Die vorliegende Studie evaluiert die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Verringerung des riskanten Waffentransports bei einer Stichprobe von Jugendlichen mit hohem Risiko, die kürzlich über den Waffentransport und den Besitz eines Smartphones berichteten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schusswaffen sind die häufigste Todesursache für US-Jugendliche; 60 % wegen Totschlags. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention bei der Reduzierung riskanter Schusswaffenverhaltensweisen bei einer Hochrisikogemeinschaft von Jugendlichen (Alter 16-24) testen, die angeben, dass sie in den letzten 3 Monaten Schusswaffen und Smartphones besessen haben. Die Verhaltensintervention besteht aus 3 ferngesteuerten Therapiesitzungen, die motivierende Gesprächsführung (MI), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Pflegemanagement (CM) integrieren, unterstützt durch eine Smartphone-APP, die den Therapeutenkontakt erleichtert, automatische tägliche Bewertungen durchführt und zwischen den Sitzungen maßgeschneidert liefert Therapieinhalte, liefert vom GPS (Global Positioning System) ausgelöste Just-in-Time-Benachrichtigungen beim Betreten von Orten mit hohem Risiko und hilft bei der Nutzung lokaler Ressourcen. Die Rekrutierung erfolgt in zwei Hochrisikogemeinden (Flint, Saginaw), unter anderem über die wichtigsten Notaufnahmen/Traumazentren, die sich in beiden Städten befinden. Angesichts der erhöhten Rate von Schusswaffengewalt unter sozial benachteiligten Jugendlichen mit unterschiedlichem Zugang zu Gemeinschaftsdiensten hat die vorgeschlagene Intervention, wenn sie sich als wirksam erweist, das Potenzial für erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flint oder Saginaw Jugendliche im Alter zwischen 16 und 30 Jahren, die nachweisen, dass sie in den letzten 3 Monaten Schusswaffen getragen haben und ein Smartphone besitzen, einschließlich derjenigen, die aus irgendeinem Grund im Hurley Medical Center oder in der Notaufnahme des Covenant Medical Center Hilfe suchen.
  • Kann eine Einwilligung (Alter: 18-30) oder Jugendzustimmung und elterliche Einwilligung (Alter: 16-17) für die Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert (d. h. in aktiver Policenhaft und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Vorstellung bei der Notaufnahme wegen aktiver Suizidgedanken oder -versuche, sexueller Übergriffe und/oder Kindesmissbrauchs
  • Aufgrund des psychischen Zustands (z. B. Alkoholvergiftung, akute Psychose) oder medizinischer Instabilität ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Beförderung von Schusswaffen ausschließlich für legale Arbeiten (z. B. Polizei), Jagd oder Zielschießen dient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege + Beurteilung
Tägliche Bewertungen (ohne Lieferung von Interventionskomponenten) werden mit EUC-Teilnehmern durchgeführt und sie erhalten eine Broschüre mit Ressourcen zu Gewalt, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit.
Experimental: Interagieren
Die Teilnehmer erhalten drei remote durchgeführte Verhaltenstherapiesitzungen (eine Kombination aus motivierender Gesprächsführung, kognitivem Verhaltenstraining und Pflegemanagement), wobei eine Smartphone-APP die Therapie unterstützt und therapeutische Inhalte zwischen den Therapiesitzungen bereitstellt.
Verhalten: Interagieren
Die Interact-Intervention umfasst: (1) drei remote durchgeführte Health Coach-Therapeutensitzungen, die Verhaltenstherapie (Motivationsgespräche [MI] + kognitive Verhaltenstherapie [CBT] und stärkenbasiertes Pflegemanagement (CM) integrieren), sowie (2) an APP unterstützt und verbessert die Intervention des Therapeuten durch: (a) Durchführung automatischer täglicher Bewertungen; (b) Bereitstellung täglicher MI/CBT-Nachrichten, die auf die täglichen Umfragen zugeschnitten sind; (c) Bereitstellung von GPS-fähigen Alarmbenachrichtigungen und sofortiger prosozialer Unterstützung auf Knopfdruck ; (d) Bereitstellung des Zugangs zu Erinnerungen bezüglich Zielen/Stärken aus der ED-Sitzung, CBT-Tools/Fähigkeiten (z. B. Infografiken, Bewältigungsstrategien, Strategien zur Schadensminderung) und anderer Psychoedukation (z. B. sichere Aufbewahrung); Berührungskontakt mit prosozialer Unterstützung, einschließlich des Gesundheitscoaches und anderer; (f) Bereitstellung einer einfachen Verknüpfung mit Ressourcen für das Versorgungsmanagement (Weblinks, Telefonnummern, Kontaktinformationen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des riskanten Schusswaffenverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 6 Monate
Zusammengesetztes Maß, das in früheren Arbeiten verwendet wurde (Carter 2019). Das zusammengesetzte Maß verwendet Elemente der Tulane University Youth Study and Conflict Tactics Scale, die die Häufigkeit und Schwere von riskantem Verhalten im Zusammenhang mit Schusswaffen erfassen (z. Beförderung, Drohungen, Benutzung usw.). (0=Nie; 6=20+ Mal)
Baseline bis 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 6 Monate
Aggression wird bei Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten gemessen. Die Maßnahmen der Konflikttaktikskala wurden in früheren Arbeiten verwendet und werden anhand einer zusammenfassenden Skala bewertet. (0 = Nie; 6 = 20+ Mal).
Baseline bis 3 Monate und 6 Monate
Viktimisierung ändern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 6 Monate
Viktimisierung wird bei Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten gemessen. Die Maßnahmen der Konflikttaktikskala wurden in früheren Arbeiten verwendet und werden anhand einer Zusammenfassungsskala bewertet (0=nie; 6=20+ Male).
Baseline bis 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Carter, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00188022
  • R01CE003303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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