Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto Interact V2

21 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Carter, University of Michigan

IntERact: Prevenzione di comportamenti rischiosi con armi da fuoco tra i giovani urbani in cerca di assistenza al pronto soccorso

Il presente studio sta valutando l'efficacia di un intervento comportamentale per ridurre il rischio di trasporto di armi da fuoco in un campione ad alto rischio di giovani che hanno riferito di recente porto di armi da fuoco e possesso di uno smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le armi da fuoco sono la principale causa di morte per i giovani statunitensi; 60% per omicidio. Questo studio testerà l'efficacia di un intervento comportamentale nel ridurre i comportamenti rischiosi con le armi da fuoco in un campione di giovani della comunità ad alto rischio (età 16-24) che riportano il possesso di armi da fuoco negli ultimi 3 mesi e il possesso di smartphone. L'intervento comportamentale consiste in 3 sessioni di terapia erogate a distanza che integrano colloqui motivazionali (MI), terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e gestione dell'assistenza (CM), supportate da un'APP per smartphone che facilita il contatto con il terapeuta, conduce valutazioni quotidiane automatizzate, consegna tra le sessioni su misura contenuto terapeutico, fornisce notifiche just-in-time attivate dal sistema di posizionamento globale (GPS) all'ingresso in luoghi ad alto rischio e aiuta con l'utilizzo delle risorse locali. Il reclutamento procederà in due comunità ad alto rischio (Flint, Saginaw), anche attraverso i principali Pronto Soccorso/centri traumatologici che si trovano in entrambe le città. Dati gli elevati tassi di violenza armata tra i giovani socialmente svantaggiati con disparità nell'accesso ai servizi comunitari, l'intervento proposto, se ritenuto efficace, ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flint o Saginaw Giovani di età compresa tra i 16 e i 30 anni che riportano il porto di armi da fuoco da oltre 3 mesi e il possesso di uno smartphone, compresi coloro che cercano assistenza per qualsiasi motivo presso l'Hurley Medical Center o il Covenant Medical Center Emergency Department.
  • Può fornire il consenso (età: 18-30) o il consenso dei giovani e il consenso dei genitori (età: 16-17) per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato (vale a dire, in custodia politica attiva e non in grado di fornire il consenso informato)
  • Presentazione all'ED per ideazione o tentativo di suicidio attivo, violenza sessuale e/o abuso su minori
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa dello stato mentale (ad esempio, intossicazione da alcol, psicosi acuta) o instabilità medica.
  • I partecipanti saranno esclusi se il trasporto di armi da fuoco è esclusivamente per lavoro legale (ad esempio, polizia), caccia o tiro al bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata + valutazione
Le valutazioni giornaliere (senza consegna di componenti di intervento) saranno condotte con i partecipanti EUC e riceveranno un opuscolo con violenza, uso di sostanze e risorse per la salute mentale.
Sperimentale: Interagire
I partecipanti riceveranno tre sessioni di terapia comportamentale erogate a distanza (combinando colloqui motivazionali, formazione sulle abilità comportamentali cognitive e gestione dell'assistenza), con un'APP per smartphone che supporta la terapia e fornisce contenuti terapeutici tra le sessioni di terapia.
Comportamentale: Interagire
L'intervento IntERact include: (1) tre sessioni di terapisti Health Coach erogate a distanza che integrano la terapia comportamentale (colloquio motivazionale [MI] + terapia cognitivo comportamentale [CBT] e gestione dell'assistenza basata sui punti di forza (CM); nonché, (2) un APP che supporta e migliora l'intervento del terapeuta: (a) conducendo valutazioni giornaliere automatizzate; (b) inviando quotidianamente messaggi MI/CBT adattati ai sondaggi giornalieri; (c) inviando notifiche di avviso abilitate al GPS e supporto pro-sociale immediato one-touch ; (d) fornire l'accesso a promemoria riguardanti obiettivi/punti di forza della sessione ED, strumenti/abilità CBT (ad es. infografiche, strategie di coping, strategie di riduzione del danno) e altra psicoeducazione (ad es. toccare il contatto con il supporto pro-sociale, incluso l'allenatore sanitario e altri; (f) fornire un facile collegamento alle risorse di gestione dell'assistenza (collegamenti web, numeri di telefono, informazioni di contatto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti rischiosi con le armi da fuoco
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
Misura composita utilizzata in lavori precedenti (Carter 2019). La misura composita utilizza gli elementi della Tulane University Youth Study and Conflict Tactics Scale che cattura la frequenza e la gravità dei comportamenti rischiosi legati alle armi da fuoco (ad es. trasporto, minacce, uso, ecc.). (0=Mai; 6=20+ volte)
Basale a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di aggressività
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
L'aggressività sarà misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi. Le misure della scala tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando una scala riassuntiva. (0=Mai; 6=20+ volte).
Basale a 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella vittimizzazione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi e 6 mesi
La vittimizzazione sarà misurata al basale, 3 mesi, 6 mesi. Le misure della scala tattica del conflitto sono state utilizzate in lavori precedenti e vengono valutate utilizzando una scala di riepilogo (0=mai; 6=20+ volte).
Basale a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Carter, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00188022
  • R01CE003303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni