Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3617-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3617-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaojia Wang, Master
- Telefonnummer: 0571-88122146
- E-Mail: huang_jian22@aliyun.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
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Kontakt:
- Qingqing Cai, Doctor
- Telefonnummer: 020-87343356
- E-Mail: caiqq@sysucc.org.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31002
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiaojia Wang, Master
- Telefonnummer: 0571-88122146
- E-Mail: huang_jian22@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre alt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die keine Standardbehandlung erhalten können oder die keine wirksame Behandlung erhalten.
- Weibliche und männliche Probanden sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studie. Die Frauen im gebärfähigen Alter, deren Blut-/Urin-Ergebnisse positiv waren, werden innerhalb von weniger als 7 Tagen behandelt, bevor das erste Studienmedikament verabreicht wird.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren.
- Patienten haben mehrere Faktoren, die ihre orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
- Der Patient hatte aufgrund einer vorherigen Behandlung unverminderte toxische Reaktionen.
- Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung.
- Die Patienten haben langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen.
- Die Patienten nahmen Cytochrom P450 3A4, Cytochrom P450 3A5, Cytochrom P450 2A6, Cytochrom P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) Inhibitoren oder Induktoren vor der oralen Medikation ein.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Komorbidität aufweisen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährdet oder den Studienabschluss beeinträchtigt, oder die aus anderen Gründen für einen Einschluss als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TQB3617
0,1 mg einmal täglich wurde als Anfangsdosis verwendet, und die Medikationsstufe wurde in Einzelverabreichungs- und kontinuierliche Verabreichungsstufen unterteilt.
Die Einzelverabreichung wurde einmal gegeben, und die Stufe der kontinuierlichen Verabreichung wurde 7 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels betreten.
Das Medikament wurde kontinuierlich verabreicht, bis die Krankheit fortschritt.
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TQB3617 ist ein BET-Inhibitor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
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Die höchste Dosis eines Medikaments oder einer Behandlung, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht.
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Baseline bis zu 48 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
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Das Auftreten aller UEs und SUEs
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Baseline bis zu 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
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bis zu 96 Wochen
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
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bis zu 96 Wochen
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
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bis zu 96 Wochen
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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Vom Beginn der Randomisierung bis zur ersten Tumorprogression oder zum Todeszeitpunkt.
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bis zu 96 Wochen
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3617 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3617 oder Metaboliten.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Eliminationshalbwertszeit (zu verwenden im Ein- oder Nicht-Kompartiment-Modell) (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe.
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t1/2 ist die Zeit, die es dauert, bis die Blutkonzentration von TQB3617 oder Metabolit(en) um die Hälfte abgefallen ist.
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe.
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Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Css-min)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls AUCtau,ss
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3617 durch Bewertung des Bereichs der Konzentration am Ende des Verabreichungsintervalls
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Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 100 Monate bewertet
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Vom Datum der ersten Verabreichung des Testmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache,
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bis zu 100 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB3617-I-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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