Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające tolerancję i farmakokinetykę kapsułki TQB3617 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające tolerancję i farmakokinetykę kapsułki TQB3617 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

TQB3617 jest inhibitorem bromodomeny i zewnątrzkońcowego (BET), który może kompetycyjnie wiązać się z bromodomenami (BRD) z acetylowaną lizyną (Kac) i blokować lub częściowo blokować rolę KAc w późniejszej transkrypcji genów i regulacji struktury chromatyny, odgrywając w ten sposób rolę anty -rola nowotworowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31002
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie mogą otrzymać standardowego leczenia lub nie mają skutecznego leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania. Kobiety w wieku rozrodczym, u których wyniki krwi/moczu były dodatnie, przed podaniem pierwszego badanego leku w ciągu mniej niż 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci mają wiele czynników, które wpływają na ich doustne leki (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
  • U pacjenta wystąpiły niełagodzone reakcje toksyczne z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia.
  • Pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci mają długotrwale niezagojone rany lub złamania.
  • Pacjenci przyjmowali inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4, cytochromu P450 3A5, cytochromu P450 2A6, cytochromu P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) przed przyjmowaniem leków doustnych.
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają ukończenie badania, lub którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TQB3617
Jako dawkę początkową stosowano 0,1 mg raz dziennie, a etap leczenia podzielono na etapy podawania pojedynczego i podawania ciągłego. Pojedyncze podanie podano jednorazowo, a fazę podawania ciągłego rozpoczęto 7 dni po odstawieniu leku. Lek podawano w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby.
Lek: TQB3617
TQB3617 jest inhibitorem BET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Najwyższa dawka leku lub leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Linia bazowa do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Występowanie wszystkich AE i SAE
Linia bazowa do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 96 tygodni
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Od początku randomizacji do pierwszej progresji nowotworu lub czasu zgonu.
do 96 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3617 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3617 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (do wykorzystania w modelu jednokomorowym lub bezkompartmentowym) （t1/2）
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin, po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3617 lub metabolitu(ów) we krwi o połowę.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin, po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu （Cmax,ss）
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Stężenie pod koniec okresu między kolejnymi dawkami AUCtau,ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3617 poprzez ocenę obszaru stężenia pod koniec okresu podawania
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 godzin po doustnym podaniu pojedynczej dawki leku; 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 godziny dnia 28; 30 minut przed podaniem doustnym w dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 28.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: oceniane do 100 miesięcy
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny,
oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3617-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami