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Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica della capsula TQB3617 in pazienti con tumori maligni avanzati

11 febbraio 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase I per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica della capsula TQB3617 in pazienti con tumori maligni avanzati

TQB3617 è un inibitore di bromodominio ed extra-terminale (BET) che può legarsi in modo competitivo ai bromodominio (BRD) con lisina acetilata (Kac) e bloccare o bloccare parzialmente il ruolo di KAc nella successiva trascrizione genica e regolazione della struttura della cromatina, svolgendo così un ruolo anti -ruolo tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31002
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Pazienti con tumore maligno avanzato che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere un trattamento standard o non hanno un trattamento efficace.
  • I soggetti di sesso femminile e maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 180 giorni dopo l'ultima dose dello studio. Le donne in età riproduttiva i cui risultati ematici/urinari erano positivi alla terapia prima della somministrazione del primo farmaco in studio entro meno di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto o stanno attualmente avendo altri tumori maligni entro 3 anni.
  • I pazienti hanno molteplici fattori che influenzano i loro farmaci orali (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale).
  • Il paziente ha avuto reazioni tossiche non mitigate a causa di qualsiasi trattamento precedente.
  • I pazienti sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • I pazienti hanno ferite o fratture non rimarginate a lungo termine.
  • I pazienti assumevano inibitori o induttori del citocromo P450 3A4, del citocromo P450 3A5, del citocromo P450 2A6, del citocromo P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) prima della terapia orale.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una comorbidità che mette seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o interferisce con il completamento dello studio, o che sono considerati non idonei all'inclusione per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TQB3617
0,1 mg, una volta al giorno, è stato utilizzato come dose iniziale e la fase del trattamento è stata suddivisa in fase di somministrazione singola e fase di somministrazione continua. La singola somministrazione è stata somministrata una volta e la fase di somministrazione continua è stata avviata 7 giorni dopo la sospensione del farmaco. Il farmaco è stato somministrato continuamente fino alla progressione della malattia.
Droga: TQB3617
TQB3617 è un inibitore BET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
La dose più alta di un farmaco o trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Basale fino a 48 settimane
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane
Il verificarsi di tutti gli AE e SAE
Basale fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Dall'inizio della randomizzazione alla prima progressione del tumore o all'ora del decesso.
fino a 96 settimane
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3617 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione singola e multipla
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3617 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Emivita di eliminazione (da utilizzare nel modello monocompartimentale o non compartimentale) （t1/2）
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore, dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica di TQB3617 o dei suoi metaboliti si dimezzi.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore, dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco.
Massima (picco) concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio （Cmax,ss）
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Css-min)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione AUCtau,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Per caratterizzare la farmacocinetica di TQB3617 mediante valutazione dell'area la concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione
Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96, 120,168 ore dopo la somministrazione orale di una singola somministrazione di farmaco; 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24 ore del giorno 28; 30 minuti prima della somministrazione orale il giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 28.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: valutato fino a 100 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco in esame fino alla data del decesso per qualsiasi causa,
valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3617-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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