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Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3617-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

11. Februar 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3617-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

TQB3617 ist ein Bromodomänen- und extraterminaler (BET)-Inhibitor, der mit acetyliertem Lysin (Kac) kompetitiv an Bromodomänen (BRDs) binden und die Rolle von KAc bei der nachfolgenden Gentranskription und Regulierung der Chromatinstruktur blockieren oder teilweise blockieren kann, wodurch ein Anti - Tumorrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31002
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Tumor, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder die keine Standardbehandlung erhalten können oder die keine wirksame Behandlung erhalten.
  • Weibliche und männliche Probanden sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studie. Die Frauen im gebärfähigen Alter, deren Blut-/Urin-Ergebnisse positiv waren, werden innerhalb von weniger als 7 Tagen behandelt, bevor das erste Studienmedikament verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten oder haben derzeit andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren.
  • Patienten haben mehrere Faktoren, die ihre orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss).
  • Der Patient hatte aufgrund einer vorherigen Behandlung unverminderte toxische Reaktionen.
  • Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren chirurgischen Behandlung, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung.
  • Die Patienten haben langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen.
  • Die Patienten nahmen Cytochrom P450 3A4, Cytochrom P450 3A5, Cytochrom P450 2A6, Cytochrom P450 2D6 (CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6, CYP2D6) Inhibitoren oder Induktoren vor der oralen Medikation ein.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Komorbidität aufweisen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährdet oder den Studienabschluss beeinträchtigt, oder die aus anderen Gründen für einen Einschluss als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQB3617
0,1 mg einmal täglich wurde als Anfangsdosis verwendet, und die Medikationsstufe wurde in Einzelverabreichungs- und kontinuierliche Verabreichungsstufen unterteilt. Die Einzelverabreichung wurde einmal gegeben, und die Stufe der kontinuierlichen Verabreichung wurde 7 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels betreten. Das Medikament wurde kontinuierlich verabreicht, bis die Krankheit fortschritt.
Arzneimittel: TQB3617
TQB3617 ist ein BET-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
Die höchste Dosis eines Medikaments oder einer Behandlung, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht.
Baseline bis zu 48 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Wochen
Das Auftreten aller UEs und SUEs
Baseline bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
bis zu 96 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Vom Beginn der Randomisierung bis zur ersten Tumorprogression oder zum Todeszeitpunkt.
bis zu 96 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3617 durch Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3617 oder Metaboliten.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Eliminationshalbwertszeit (zu verwenden im Ein- oder Nicht-Kompartiment-Modell) （t1/2）
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe.
t1/2 ist die Zeit, die es dauert, bis die Blutkonzentration von TQB3617 oder Metabolit(en) um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe.
Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Css-min)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls AUCtau,ss
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3617 durch Bewertung des Bereichs der Konzentration am Ende des Verabreichungsintervalls
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach oraler Verabreichung einer einzelnen Arzneimittelabgabe; 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden des Tages 28; 30 Minuten vor der oralen Verabreichung an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 28.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 100 Monate bewertet
Vom Datum der ersten Verabreichung des Testmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache，
bis zu 100 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3617-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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