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Verfolgung der Ergebnisse von Ablationen zur Bekämpfung von AF-Registrierung (TRAC-AF)

26. Juni 2026 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Ein multizentrisches Patientenregister für Ergebnisse umfassender Ablationsbehandlungen atrialer Arrhythmien

Dies ist ein globales retrospektives und prospektives, multizentrisches, beobachtendes Patientenregister zur Aufzeichnung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TRAC-AF-Register ist eine proaktive Maßnahme für AtriCure, um über die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Ablationsgeräte und zugehörigen Verfahren unter realen Einsatzbedingungen informiert zu bleiben. Die Analyse der Daten aus dem Register kann für Produktentwicklungsbemühungen, behördliche Einreichungen und Veröffentlichungen verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Philippe Tremblay, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Higgins, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franz Van Wagenberg, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St. Bernards Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Bhama, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CHI St. Vincent Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rayburn, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Chung, MD
        • Kontakt:
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Rekrutierung
        • Adventist Heart Institute (St. Helena Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gansevoort Dunnington, MD
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Rekrutierung
        • Valley View Hospital
        • Hauptermittler:
          • Frank Laws, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christian Shults, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Delray Medical Center
        • Kontakt:
          • Chris Minnerly
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Newman, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Thomas Beaver, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Walker, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital (BayCare)
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sherman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Health
        • Hauptermittler:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
          • Erin Little
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Hauptermittler:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Rekrutierung
        • Norton Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Kent Morris, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Matthew Romano, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
        • Hauptermittler:
          • Charles Willekes, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Damiano, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brett Duncan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Health Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Youdelman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Iacona, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ted Kincaid, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Harrington Heart & Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Gregory Rushing, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eric Sievers, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VAMC - Houston
        • Kontakt:
          • Pawel Kolodziejski
          • Telefonnummer: 713-791-1414
          • E-Mail: pawelk@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Cornwell, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Schena, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilio Osorio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechtigung zum TRAC-AF-Register steht Standorten und Ärzten offen, die Maze-IV-Ablationsverfahren zur Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern mit dem AtriCure Isolator® Synergy™ Klemmsystem und dem AtriCure AtriClip® LAA-Ausschlusssystem durchführen. Die Probanden müssen für die Ablationsbehandlung geplant gewesen sein oder sich dieser unterzogen haben und müssen alle Eignungskriterien erfüllen, damit ihre Behandlung und Ergebnisse für dieses Register berücksichtigt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem (intermittierendem), persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich einer Ablationsbehandlung unterzogen haben oder unterziehen werden
  • Patient >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die von der FDA oder lokalen Behörden verlangt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung des Patienten 6 Monate nach Durchführung des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 6 Monate
Sammeln Sie Patientendaten zur Vorhofflimmern-Belastung nach dem Ablationsverfahren, wie sie durch langfristige Ereignisüberwachung dokumentiert oder während der Untersuchung nach einer sechsmonatigen Erholungsphase festgestellt wurden.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse des Ablationsverfahrens als Behandlung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie Daten zu unerwünschten Ereignissen, die während und nach der Operation aufgetreten sind, um die Sicherheit des Ablationsverfahrens zu beurteilen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
AAD oder Antikoagulans nach dem Eingriff Ein/Aus
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAC-AF Registry Generation 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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