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Pekto-interkostaler Faszienblock im Vergleich zu Blockierung der transversalen Brustmuskelebene in der Herzchirurgie

11. Februar 2022 aktualisiert von: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Wirksamkeit einer ultraschallgeführten pekto-interkostalen Faszienblockade im Vergleich zu einer Blockade der transversalen Brustmuskelebene für die postoperative Analgesie in der Herzchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten pekto-interkostalen Faszienblockade mit einer Blockade der transversalen Thoracis-Muskelebene auf die postoperative Schmerzanalgesie in der Herzchirurgie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Schmerzmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des verbesserten Erholungspfads bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Inzidenz schwerer akuter postoperativer Schmerzen nach medianer Sternotomie beträgt bis zu 49 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Telefonnummer: +20 1063525976

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (21-60) mit geplanter kardiopulmonaler Bypass-Herzoperation (Klappenersatz) mit Mittellinien-Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und chronischem Gebrauch von Analgetika
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Notoperation
  • Vorbestehende schwere Organfunktionsstörung einschließlich Leber- oder Nierenversagen, Lungeninsuffizienz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Bekannte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Intravenöse Analgesie-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine systemische intravenöse Analgesie.
EXPERIMENTAL: Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB)-Gruppe
Die Patienten erhalten PIFB auf jeder Seite mit einer Injektion von 19 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Pekto-interkostaler Faszienblock
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (7-12 MHz) wird etwa 2 cm lateral zum Brustbeinrand im 4. oder 5. Interkostalraum platziert. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird unter Ultraschallführung in der Ebene eingeführt. Die Nadel wird durch den Musculus pectoralis major vorgeschoben, und das Medikament wird in der Ebene der Pectoralis major, die sich zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln befindet, deponiert. Die Trennung der Faszienebene und die Ausbreitung des Medikaments konnten auf dem Ultraschallbild beobachtet werden. Der Vorgang wird auf der anderen Seite der Sternotomie wiederholt, um eine bilaterale Blockade zu erreichen.
EXPERIMENTAL: Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP)-Gruppe
Die Patienten erhalten TTP auf jeder Seite mit einer Injektion von 19 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Transversus-Thoracis-Muskelebenenblock
Die Ultraschallsonde wird in der Längsebene 1 cm lateral der Sternagrenze platziert. der Interkostalraum T4-T5 wird unter US identifiziert. Eine parasternale sagittale Ansicht des inneren Interkostalmuskels und des M. transversus thoracis zwischen der 4. und 5. Rippe wird oberhalb der Pleura visualisiert. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene eingeführt, bis sich die Nadelspitze in der Ebene des M. transversus thoracis zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem M. transversus thoracis befindet. Nach Ausschluss der intravaskulären und intrapleuralen Platzierung wird das Lokalanästhetikum in 5-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nach der Extubation werden die Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 0, 3, 6, 12, 24 h auf Schmerzen untersucht, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) reichten. Bei einem Score von ≥ 4 wird eine Notfall-Analgesie in Form von Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn der Schmerz-Score ≥ 4 ist, wird eine Notfall-Analgesie in Form von Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht. Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung und die Fentanyl-Gesamtdosis werden dokumentiert.
24 Stunden postoperativ
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation.
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen innerhalb von 24 Stunden wird als Hämatom, Pneumothorax und Toxizität des Lokalanästhetikums aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34494/2/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datum wird auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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