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Pekto-interkostaler Faszienblock im Vergleich zu Blockierung der transversalen Brustmuskelebene in der Herzchirurgie

11. Februar 2022 aktualisiert von: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Wirksamkeit einer ultraschallgeführten pekto-interkostalen Faszienblockade im Vergleich zu einer Blockade der transversalen Brustmuskelebene für die postoperative Analgesie in der Herzchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten pekto-interkostalen Faszienblockade mit einer Blockade der transversalen Thoracis-Muskelebene auf die postoperative Schmerzanalgesie in der Herzchirurgie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Schmerzmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des verbesserten Erholungspfads bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Inzidenz schwerer akuter postoperativer Schmerzen nach medianer Sternotomie beträgt bis zu 49 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Telefonnummer: +20 1063525976

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter (21-60) mit geplanter kardiopulmonaler Bypass-Herzoperation (Klappenersatz) mit Mittellinien-Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und chronischem Gebrauch von Analgetika
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Notoperation
  • Vorbestehende schwere Organfunktionsstörung einschließlich Leber- oder Nierenversagen, Lungeninsuffizienz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Bekannte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Intravenöse Analgesie-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine systemische intravenöse Analgesie.
EXPERIMENTAL: Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB)-Gruppe
Die Patienten erhalten PIFB auf jeder Seite mit einer Injektion von 19 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Pekto-interkostaler Faszienblock
Ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (7-12 MHz) wird etwa 2 cm lateral zum Brustbeinrand im 4. oder 5. Interkostalraum platziert. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird unter Ultraschallführung in der Ebene eingeführt. Die Nadel wird durch den Musculus pectoralis major vorgeschoben, und das Medikament wird in der Ebene der Pectoralis major, die sich zwischen dem Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln befindet, deponiert. Die Trennung der Faszienebene und die Ausbreitung des Medikaments konnten auf dem Ultraschallbild beobachtet werden. Der Vorgang wird auf der anderen Seite der Sternotomie wiederholt, um eine bilaterale Blockade zu erreichen.
EXPERIMENTAL: Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP)-Gruppe
Die Patienten erhalten TTP auf jeder Seite mit einer Injektion von 19 ml 0,25 % Bupivacain plus 1 ml 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Transversus-Thoracis-Muskelebenenblock
Die Ultraschallsonde wird in der Längsebene 1 cm lateral der Sternagrenze platziert. der Interkostalraum T4-T5 wird unter US identifiziert. Eine parasternale sagittale Ansicht des inneren Interkostalmuskels und des M. transversus thoracis zwischen der 4. und 5. Rippe wird oberhalb der Pleura visualisiert. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene eingeführt, bis sich die Nadelspitze in der Ebene des M. transversus thoracis zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem M. transversus thoracis befindet. Nach Ausschluss der intravaskulären und intrapleuralen Platzierung wird das Lokalanästhetikum in 5-ml-Aliquots mit intermittierender Aspiration verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nach der Extubation werden die Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 0, 3, 6, 12, 24 h auf Schmerzen untersucht, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) reichten. Bei einem Score von ≥ 4 wird eine Notfall-Analgesie in Form von Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Wenn der Schmerz-Score ≥ 4 ist, wird eine Notfall-Analgesie in Form von Fentanyl in einer Dosis von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht. Die Zeit bis zur ersten Analgesieanforderung und die Fentanyl-Gesamtdosis werden dokumentiert.
24 Stunden postoperativ
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation.
24 Stunden postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Komplikationen innerhalb von 24 Stunden wird als Hämatom, Pneumothorax und Toxizität des Lokalanästhetikums aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34494/2/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datum wird auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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