Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej a blokada płaszczyzny mięśnia piersiowego poprzecznego w kardiochirurgii

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Skuteczność blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia piersiowego poprzecznego w analgezji pooperacyjnej w kardiochirurgii

Celem tego badania jest porównanie wpływu blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej na analgezję bólu pooperacyjnego w kardiochirurgii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie bólu okołooperacyjnego jest istotnym elementem ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego po środkowej sternotomii wynosi aż 49%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Kontakt:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Numer telefonu: +20 1063525976

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 90 dorosłych pacjentów obojga płci w wieku (21-60 lat) zakwalifikowanych do kardiochirurgii z użyciem bypassów krążeniowo-oddechowych (wymiana zastawki) ze sternotomią pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Historia nadużywania narkotyków i przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Chirurgia awaryjna
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność płuc i frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Znana koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa analgezji dożylnej
Pacjenci będą otrzymywali jedynie ogólnoustrojowe dożylne środki przeciwbólowe.
EKSPERYMENTALNY: Grupa blokad powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB).
Pacjenci otrzymają PIFB po każdej stronie za pomocą wstrzyknięcia 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
Procedura: Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Liniowa głowica ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) zostanie umieszczona około 2 cm bocznie od krawędzi mostka w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej. Igła 22 G, 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Igła zostanie przeprowadzona przez mięsień piersiowy większy, a lek zostanie zdeponowany w płaszczyźnie powięzi piersiowo-międzyżebrowej znajdującej się pomiędzy mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi. Na obrazie ultrasonograficznym można było zaobserwować rozdzielenie płaszczyzny powięziowej i rozprzestrzenianie się leku. Procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie sternotomii, aby uzyskać obustronną blokadę.
EKSPERYMENTALNY: Grupa blokad płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP).
Pacjenci otrzymają TTP z każdej strony za pomocą wstrzyknięcia 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie podłużnej 1 cm w bok od brzegu mostka. przestrzeń międzyżebrowa T4-T5 zostanie zidentyfikowana pod USG. Nad opłucną zostanie uwidoczniony projekcja strzałkowa przymostkowa mięśnia międzyżebrowego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego klatki piersiowej między 4. a 5. żebrem. Igła o średnicy 22 G i długości 50 mm zostanie wprowadzona do płaszczyzny, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi i mięśniami poprzecznymi klatki piersiowej. Po wykluczeniu umieszczenia wewnątrznaczyniowego i opłucnowego, znieczulenie miejscowe zostanie podane w porcjach po 5 ml z przerywaną aspiracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po ekstubacji pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 0,3,6,12,24 h dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Jeśli wynik jest ≥ 4, zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci fentanylu w dawce 0,5 µg/kg drogą dożylną.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Jeśli ocena bólu jest ≥ 4, zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci fentanylu w dawce 0,5 µg/kg drogą dożylną. Czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowita dawka fentanylu zostaną udokumentowane.
24 godziny po zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
24 godziny po zabiegu
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania powikłań w ciągu 24 godzin zostanie odnotowana jako krwiak, odma opłucnowa i toksyczność wywołana znieczuleniem miejscowym.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34494/2/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data będzie dostępna na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami