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Blocco fasciale pecto-intercostale contro blocco del piano muscolare toracico trasverso in cardiochirurgia

11 febbraio 2022 aggiornato da: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University

Efficacia del blocco fasciale pecto-intercostale ecoguidato rispetto al blocco del piano muscolare toracico trasverso per l'analgesia postoperatoria in cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del blocco fasciale pecto-intercostale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano muscolare trasverso del torace sull'analgesia del dolore postoperatorio in cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore perioperatorio è una componente essenziale del percorso di recupero avanzato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'incidenza di dolore postoperatorio acuto grave dopo sternotomia mediana raggiunge il 49%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Tanta University
        • Contatto:
          • Abdullah Eloraby, MSc.
          • Numero di telefono: +20 1063525976

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 pazienti adulti di entrambi i sessi di età (21-60) in attesa di cardiochirurgia di bypass cardio-polmonare (sostituzione valvolare) con sternotomia della linea mediana

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti.
  • Decadimento cognitivo.
  • Storia di abuso di droghe e uso cronico di analgesici
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Chirurgia d'urgenza
  • Preesistente disfunzione d'organo principale inclusa insufficienza epatica o renale, insufficienza polmonare e frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Coagulopatia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di analgesia endovenosa
I pazienti riceveranno solo analgesia endovenosa sistemica.
SPERIMENTALE: Gruppo Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB).
I pazienti riceveranno PIFB su ciascun lato con un'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 4 mg di desametasone.
Procedura: Blocco fasciale pecto-intercostale
Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (7-12 Mhz) verrà posizionato a circa 2 cm lateralmente al bordo sternale nel 4° o 5° spazio intercostale. Un ago da 22 gauge, 50 mm verrà inserito nel piano sotto guida ecografica. L'ago verrà fatto avanzare attraverso il muscolo grande pettorale e il farmaco verrà depositato nel piano fasciale pecto-intercostale situato tra il muscolo grande pettorale ei muscoli intercostali esterni. La separazione del piano fasciale e la diffusione del farmaco potrebbero essere osservate sull'immagine ecografica. La procedura verrà ripetuta sull'altro lato della sternotomia per ottenere il blocco bilaterale.
SPERIMENTALE: Gruppo Transversus Thoracis Muscle Plane Block (TTP).
I pazienti riceveranno TTP su ciascun lato con un'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 ml di 4 mg di desametasone.
Procedura: Blocco piano muscolo toracico trasverso
La sonda ecografica sarà posizionata nel piano longitudinale 1 cm lateralmente al bordo sternale. lo spazio intercostale T4-T5 sarà identificato sotto US. Una vista sagittale parasternale del muscolo intercostale interno e del muscolo toracico trasverso tra la 4a e la 5a costola sarà visualizzata sopra la pleura. Un ago calibro 22, 50 mm verrà inserito nel piano fino a quando la punta dell'ago si trova nel piano del muscolo trasverso del torace tra i muscoli intercostali interni e trasverso del torace. Dopo aver escluso il posizionamento intravascolare e intrapleurico, l'anestetico locale verrà somministrato in aliquote da 5 ml con aspirazione intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'estubazione, i pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 0,3,6,12,24 h per il dolore che variava da (0 = nessun dolore) a (10 = il peggior dolore immaginabile). Se il punteggio è ≥ 4, l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di fentanil in una dose di 0,5 µg/kg per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Se il punteggio del dolore è ≥ 4, l'analgesia di soccorso verrà somministrata sotto forma di fentanyl in una dose di 0,5 µg/kg per via endovenosa. Verranno documentati il ​​tempo alla prima richiesta di analgesia e la dose totale di fentanil.
24 ore postoperatorie
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva.
24 ore postoperatorie
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di complicanze entro 24 ore sarà registrata come ematoma, pneumotorace e tossicità da anestetico locale.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34494/2/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La data sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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