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Auswirkung der abgeschrägten Position der Arteriennadel auf Punktionsschmerzen und Blutungszeit nach der Punktion

1. November 2021 aktualisiert von: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Einfluss der abgeschrägten Position der Arteriennadel auf Punktionsschmerzen und Blutungszeit nach der Punktion bei Hämodialysepatienten

Ein Patient mit einer arteriovenösen Fistel (AVF), der eine chronische Hämodialyse (HD)-Behandlung erhält, erhält durchschnittlich 312 Mal pro Jahr eine Kanüle. Die Patienten können einer Dialysebehandlung nicht standhalten und die Lebensqualität wird durch Schmerzen beeinträchtigt, wenn die Fistel nicht mit einem einzigen Versuch erreicht werden kann. Scharfe Schmerzen hängen vom Riss in der Haut ab, dem Gewebe, in dem sich die empfindlichen, schmerzempfindlichen Nervenenden befinden, und sind besonders wichtig bei der AVF-Punktion. Außerdem gehen Punktionen mit Blutungen und häufigem Blutverlust einher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wiederholte Punktion des AVF führt aufgrund des Kalibers und der Länge der Abschrägung der Fistelnadeln zu erheblichen Schmerzen. Beim Entfernen der Fistelnadel werden die im Eingangsbereich entstehenden kleinen Einstiche mit einem Thrombus verschlossen. Dadurch bildet sich im Eingangsbereich und der umgebenden Haut Narbengewebe, das zur Entstehung von Stenosen und Aneurysmen führen kann. Aus diesem Grund ist die Richtung der konischen Nadelspitze wichtig, um den Verlust der Gewebeelastizität zu verzögern und die Nutzung des Eingriffsbereichs zu verlängern. Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkung der nach oben oder unten gerichteten konischen Spitze auf die Schmerzen untersuchen, die während der Kanülierung beim Patienten entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Unter Erhaltungshämodialyse dreimal pro Woche für vier Stunden pro Sitzung
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Studie mindestens sechs Monate lang eine Hämodialysetherapie
  • Schmerzniveau von einem oder mehreren, gemessen anhand der visuellen Analogskala während der Kanülierung
  • Kann auf Türkisch kommunizieren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass es schwierig ist, in die Fistel einzudringen (bei mehr als einer Kanülierung).
  • Vorgeschichte eines Hämatoms oder einer Stenose in der Fistel
  • Eine Infektion im Bereich der Fistel haben
  • Einnahme von Schmerzmitteln 3 Stunden vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Abschrägung
Bei den Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurde die Kanülierung an der Fistel in den ersten 6 Sitzungen mit antegrader Nadelrichtung und nach oben zeigender Nadel und in den nächsten 6 Sitzungen mit antegrader Nadelrichtung und nach unten gerichteter Nadelspitze angebracht. Das Kanülierungsverfahren wurde bei jedem Patienten, der an der Studie teilnahm, von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Sonstiges: Abschrägungsposition
Während 6 Dialysesitzungen wurde bei den Patienten eine Kanülierung durchgeführt, wobei die Richtung der Arteriennadel in antegrader Richtung und die konische Spitze nach oben gerichtet war. In den nächsten 6 Dialysesitzungen wurden die Patienten in antegrader Richtung und mit der konischen Spitze nach unten kanüliert.
ANDERE: Abschrägung
Bei den Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurde die Kanülierung an der Fistel in den nächsten 6 Sitzungen mit der Nadelrichtung antegrad und der Nadel nach unten angebracht. Das Kanülierungsverfahren wurde bei jedem Patienten, der an der Studie teilnahm, von derselben Krankenschwester durchgeführt.
Sonstiges: Abschrägungsposition
Während 6 Dialysesitzungen wurde bei den Patienten eine Kanülierung durchgeführt, wobei die Richtung der Arteriennadel in antegrader Richtung und die konische Spitze nach oben gerichtet war. In den nächsten 6 Dialysesitzungen wurden die Patienten in antegrader Richtung und mit der konischen Spitze nach unten kanüliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem invasiven Ausgangsschmerz bei 12 Dialysesitzungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Dialysesitzung während eines Monats (3 Hämodialysesitzungen werden jede Woche durchgeführt)
Es wird am Ende der Dialysesitzung dreimal mit Visual Analogue beurteilt. Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala mit Werten im Bereich von 0 bis 10 gemessen. Der Schmerz nimmt mit steigendem Wert zu. Der Höhepunkt beschreibt ein schlechtes Ergebnis.
Am Ende jeder Dialysesitzung während eines Monats (3 Hämodialysesitzungen werden jede Woche durchgeführt)
Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach der Punktion bei 12 Dialysesitzungen
Zeitfenster: Am Ende jeder Dialysesitzung während eines Monats (3 Hämodialysesitzungen werden jede Woche durchgeführt)
Die Blutungszeit wurde als die Zeit (Minuten) vom Moment der Druckausübung bis zu dem Moment definiert, in dem die Blutung nach dem Entfernen der Fistelnadel aufhörte.
Am Ende jeder Dialysesitzung während eines Monats (3 Hämodialysesitzungen werden jede Woche durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07/16/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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