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Efecto de la posición del bisel de la aguja arterial sobre el dolor de punción y el tiempo de sangrado pospunción

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Efecto de la posición del bisel de la aguja arterial sobre el dolor de punción y el tiempo de sangrado pospunción en pacientes en hemodiálisis

Un paciente con una fístula arteriovenosa (FAV) en tratamiento de hemodiálisis (HD) crónica es canalizado una media de 312 veces al año. Los pacientes no pueden cumplir con el tratamiento de diálisis y la calidad de vida se ve disminuida por el dolor cuando no se puede acceder a la fístula en un solo intento. El dolor agudo depende del desgarro de la piel, del tejido donde se localizan las terminaciones nerviosas sensibles receptivas al dolor, y es especialmente importante durante la punción de la FAV. Además, las punciones se acompañan de hemorragias y frecuentes pérdidas de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La punción repetida de la FAV provoca un grado de dolor considerable, debido al calibre y longitud del bisel de las agujas de fístula. Cuando se retira la aguja de la fístula, los pequeños pinchazos que se producen en la zona de entrada se cierran con un trombo. Como resultado, se forma tejido cicatricial en el área de entrada y en la piel circundante, lo que puede conducir al desarrollo de estenosis y aneurisma. Por esta razón, la dirección de la punta cónica de la aguja es importante para retrasar la pérdida de elasticidad del tejido y prolongar el uso del área de intervención. Hay muy pocos estudios que investiguen el efecto de la punta cónica hacia arriba o hacia abajo sobre el dolor que se desarrolla durante la canulación en el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • En hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana durante cuatro horas por sesión
  • Recibir terapia de hemodiálisis durante al menos seis meses al momento del estudio
  • Nivel de dolor de uno o más medido por la escala analógica visual durante la canulación
  • Capaz de comunicarse en turco
  • Dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que es difícil entrar en la fístula (con más de una canulación)
  • Antecedentes de hematoma o estenosis en fístula
  • Tener una infección en el área de la fístula
  • Tomar analgésicos 3 horas antes del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Bisel hacia arriba
En los pacientes que participaron en el estudio, se aplicó la canulación de la fístula con la aguja en dirección anterógrada y la aguja hacia arriba durante las primeras 6 sesiones, y la aguja en dirección anterógrada y la punta de la aguja hacia abajo durante las siguientes 6 sesiones. El procedimiento de canulación fue realizado por la misma enfermera para cada paciente que participó en el estudio.
Otro: Posición de bisel
Durante 6 sesiones de diálisis, se aplicó la canulación a los pacientes con la dirección de la aguja arterial en sentido anterógrado y la punta cónica hacia arriba. En las siguientes 6 sesiones de diálisis, se aplicó la canulación a los pacientes en dirección anterógrada y con la punta cónica hacia abajo.
OTRO: Bisel hacia abajo
En los pacientes que participaron en el estudio, se aplicó la canulación de la fístula con la aguja en dirección anterógrada y la aguja apuntando hacia abajo durante las siguientes 6 sesiones. El procedimiento de canulación fue realizado por la misma enfermera para cada paciente que participó en el estudio.
Otro: Posición de bisel
Durante 6 sesiones de diálisis, se aplicó la canulación a los pacientes con la dirección de la aguja arterial en sentido anterógrado y la punta cónica hacia arriba. En las siguientes 6 sesiones de diálisis, se aplicó la canulación a los pacientes en dirección anterógrada y con la punta cónica hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al dolor invasivo inicial en la sesión de diálisis 12
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)
Se evaluará tres veces al final de la sesión de diálisis con Visual Analogue. Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual con puntuaciones que van de 0 a 10. El dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación. El punto alto describe un mal resultado.
Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)
Cambio desde el punto de partida Sangrado posterior a la punción en la sesión de diálisis 12
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)
El tiempo de sangrado se definió como el tiempo (minutos) desde el momento en que se aplicó la presión hasta el momento en que se detuvo el sangrado después de retirar la aguja de la fístula.
Al final de cada sesión de diálisis durante un mes (se realizan 3 sesiones de hemodiálisis cada semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07/16/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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