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Effetto della posizione smussata dell'ago dell'arteria sul dolore da puntura e sul tempo di sanguinamento post-puntura

1 novembre 2021 aggiornato da: Nurten Ozen, Istanbul Demiroglu Bilim University

Effetto della posizione smussata dell'ago dell'arteria sul dolore da puntura e sul tempo di sanguinamento post-puntura nei pazienti in emodialisi

Un paziente con una fistola arterovenosa (FAV) che riceve un trattamento di emodialisi cronica (HD) viene cannulato in media 312 volte l'anno. I pazienti non possono aderire al trattamento dialitico e la qualità della vita è ridotta dal dolore quando non è possibile accedere alla fistola con un solo tentativo. Il dolore acuto dipende dalla lacerazione della pelle, il tessuto in cui si trovano le terminazioni nervose sensibili ricettive al dolore, ed è particolarmente importante durante la puntura di FAV. Inoltre, le punture sono accompagnate da emorragie e frequenti perdite di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ripetuta puntura della FAV porta a un notevole grado di dolore, a causa del calibro e della lunghezza dello smusso degli aghi della fistola. Quando l'ago della fistola viene rimosso, le piccole punture che si verificano nell'area di ingresso vengono chiuse con un trombo. Di conseguenza, si forma tessuto cicatriziale nell'area di ingresso e nella pelle circostante, che può portare allo sviluppo di stenosi e aneurisma. Per questo motivo, la direzione conica della punta dell'ago è importante per ritardare la perdita di elasticità del tessuto e prolungare l'uso dell'area di intervento. Esistono pochissimi studi che indagano l'effetto della punta conica rivolta verso l'alto o verso il basso sul dolore che si sviluppa durante l'incannulamento nel paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Demiroglu Bilim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per quattro ore a sessione
  • Ricezione di terapia di emodialisi per almeno sei mesi al momento dello studio
  • Livello di dolore di uno o più misurati dalla scala analogica visiva durante l'incannulamento
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere difficile da inserire nella fistola (con più di una cannulazione)
  • Storia di ematoma o stenosi nella fistola
  • Avere un'infezione nella zona della fistola
  • Assunzione di antidolorifici 3 ore prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Smussare
Nei pazienti che hanno partecipato allo studio, la cannulazione è stata applicata alla fistola con la direzione dell'ago anterograda e l'ago rivolto verso l'alto per le prime 6 sessioni, e la direzione dell'ago anterograda e la punta dell'ago rivolta verso il basso per le successive 6 sessioni. La procedura di incannulamento è stata eseguita dalla stessa infermiera per ogni paziente che ha partecipato allo studio.
Altro: Posizione smussata
Durante 6 sedute di dialisi, ai pazienti è stata applicata una canula con la direzione dell'ago arterioso in direzione anterograda e la punta conica rivolta verso l'alto. Nelle successive 6 sedute di dialisi, ai pazienti è stata applicata una cannula in direzione anterograda e con la punta conica rivolta verso il basso.
ALTRO: Smusso verso il basso
Nei pazienti che hanno partecipato allo studio, la cannulazione è stata applicata alla fistola con la direzione dell'ago anterograda e l'ago rivolto verso il basso per le successive 6 sedute. La procedura di incannulamento è stata eseguita dalla stessa infermiera per ogni paziente che ha partecipato allo studio.
Altro: Posizione smussata
Durante 6 sedute di dialisi, ai pazienti è stata applicata una canula con la direzione dell'ago arterioso in direzione anterograda e la punta conica rivolta verso l'alto. Nelle successive 6 sedute di dialisi, ai pazienti è stata applicata una cannula in direzione anterograda e con la punta conica rivolta verso il basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore invasivo basale a 12 sessioni di dialisi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di dialisi durante un mese (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Sarà valutato tre volte alla fine della sessione di dialisi con Visual Analogue. Intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 10. Il dolore aumenta all'aumentare del punteggio. Il punto più alto descrive un cattivo risultato.
Alla fine di ogni sessione di dialisi durante un mese (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Variazione del sanguinamento post-puntura rispetto al basale a 12 sessioni di dialisi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di dialisi durante un mese (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)
Il tempo di sanguinamento è stato definito come il tempo (minuti) dal momento in cui è stata applicata la pressione al momento in cui l'emorragia si è arrestata dopo la rimozione dell'ago della fistola.
Alla fine di ogni sessione di dialisi durante un mese (vengono effettuate 3 sessioni di emodialisi ogni settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Demiroglu Bilim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07/16/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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