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BESTIMMEN: Detemir gegen NPH (DETERMINE)

25. September 2023 aktualisiert von: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 2 Determir vs. neutrales Protamin Hagedorn (NPH) bei Schwangeren: DETERMINE-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Raten von neonataler Hypoglykämie mit der Verwendung von mütterlichem NPH mit der Verwendung von Determir zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulindetemir wurde für Typ-1-Diabetes bei schwangeren Frauen verwendet und ist von der FDA zugelassen, und seine Sicherheit ist gut belegt. Derzeit ist Insulin NPH das einzige Medikament mit langer oder mittlerer Wirkung, das für Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes zugelassen ist. Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Insulindetemir ist Hypoglykämie, aber die Hypoglykämieraten sind im Vergleich zu NPH sowohl während als auch außerhalb der Schwangerschaft niedriger. Diabetes mellitus (DM) ist die häufigste Diagnose in der Schwangerschaft und nimmt weiter zu. Jüngste epidemiologische Berichte beziffern das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes auf 1–2 % und für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) auf 12,5 %. Zu den Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (T2DM) und GDM gehören Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes in der Familienanamnese, polyzystisches Ovarialsyndrom oder übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft. Eine suboptimale Kontrolle von DM in der Schwangerschaft verleiht sowohl der Mutter als auch dem Fötus eine signifikante Morbidität, einschließlich eines erhöhten Risikos für Präeklampsie, Frühgeburten, perineale Schnittwunden, Kaiserschnittgeburten, neonatale Hypoglykämie und Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören schwangere Frauen mit vorbestehendem T2DM und GDM, die Insulin benötigen, um ihren Blutzucker in der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Diabetes mellatus Typ 1
  3. Alter < 18
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen NPH oder Insulindetemir
  5. Bekannte schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus
  6. Chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz
  7. Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv
  8. Indikation für geplante Frühgeburt (Plazentakkretion oder vorheriger klassischer Kaiserschnitt)
  9. Insulinabhängig vor der Empfängnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Detemir
Die Patienten sollen Insulin Detemir als lang wirkendes Insulin zur Blutzuckerkontrolle erhalten
Arzneimittel: Insulin Detemir
Die Patienten sollen Insulin Detemir erhalten
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Die Patienten sollen Insulin NPH als lang wirkendes Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers erhalten
Arzneimittel: Insulin NPH
Die Patienten sollen Insulin NPH erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Rate (%) der neonatalen Hypoglykämie
Innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Längere neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Neonatale Hypoglykämie nach den ersten 24 Lebensstunden, aber vor der Entlassung
Rate (%) der verlängerten neonatalen Hypoglykämie
Neonatale Hypoglykämie nach den ersten 24 Lebensstunden, aber vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrin-Level bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
C-Peptidspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Insulinspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Neugeborener Leptinspiegel
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Raten schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie bei Müttern
1 Jahr
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Spontan vaginal, operativ vaginal, Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Maternale glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate (%) der mütterlichen Blutzuckerkontrolle im Bereich vor der Geburt
1 Jahr
Gesamttagesinsulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Tägliche Gesamtinsulindosis des Patienten
1 Jahr
Fötale Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) fetaler Anomalien
Bei der Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) von Makrosomie
Bei der Geburt
Polyhydramnion
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) von Polyhydramnion
Bei der Geburt
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Neugeborenes Gewicht
Bei der Geburt
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
Notwendigkeit einer Dextrose-Infusion bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbrauchsrate von Dextrose-Infusionen (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
Raten des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
RDS-Rate (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
5 Minuten APGAR
Zeitfenster: Bei der Geburt
5 Minuten APGAR
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETERMINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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