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AZA kombiniert mit NAC für PIT nach HSCT

8. November 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin (AZA) kombiniert mit N-Acetyl-L-Cystein (NAC) für verlängerte isolierte Thrombozytopenie (PIT) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Eine anhaltende isolierte Thrombozytopenie (PIT), die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht, ist seit Jahrzehnten eine kritische Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist die Haupttherapie in der klinischen Praxis, hat jedoch nach wie vor eine geringe Effizienz bei der PIT. Demethylierende Medikamente haben ihr Potenzial bei Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Akter Myeloischer Leukämie (AML) gezeigt. Darüber hinaus hat Decitabin in frühen klinischen Studien mit unklarem Wirkmechanismus eine Wirksamkeit von über 70 % hinsichtlich der Ansprechrate bei der Behandlung von PIT gezeigt. Vorläufige Experimente ergaben, dass PIT mit einer Anomalie der Oxidationsmikroumgebung verbunden war und N-Acetyl-L-Cystein (NAC) das am häufigsten verwendete Antioxidans war. Daher haben sich die Forscher gefragt, ob Azacitidin in Kombination mit NAC die PIT nach HSCT verbessern könnte, und erforschen den möglichen Mechanismus dafür.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende isolierte Thrombozytopenie (PIT), die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht, ist seit Jahrzehnten eine kritische Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist die Haupttherapie in der klinischen Praxis, hat jedoch nach wie vor eine geringe Effizienz bei der PIT. Demethylierende Medikamente haben ihr Potenzial bei Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Akter Myeloischer Leukämie (AML) gezeigt. Darüber hinaus hat Decitabin in frühen klinischen Studien mit unklarem Wirkmechanismus eine Wirksamkeit von über 70 % hinsichtlich der Ansprechrate bei der Behandlung von PIT gezeigt. Vorläufige Experimente ergaben, dass PIT mit einer Anomalie der Oxidationsmikroumgebung verbunden war und N-Acetyl-L-Cystein (NAC) das am häufigsten verwendete Antioxidans war. Darüber hinaus hatte AZA sein Potenzial bei der Immunregulierung gezeigt. Daher haben sich die Forscher gefragt, ob Azacitidin in Kombination mit NAC die PIT nach HSCT verbessern könnte, und erforschen den möglichen Mechanismus dafür.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Depei Wu, PhD,MD

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl ≤ 30 × 10^9/L anhaltend am Tag 60 nach der HSCT oder später;
  • Neutrophile und Hämoglobin wurden gut erholt;
  • Es wurde ein vollständiger Spenderchimärismus erreicht;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigem Rückfall;
  • Aktive Infektionen;
  • Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad Ⅲ-Ⅳ oder schwere chronische Graft-versus-Host-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Health;
  • Schwere Organschädigung;
  • Behandlungsbedürftige Thrombose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
unterstützende Pflege erhalten
Experimental: AZA+NAC-Gruppe
AZA 50 mg subkutan täglich d1-d5 + NAC 600 mg oral 2-mal täglich d1-28, 28 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Azacitidin
28 Tage für einen Zyklus, Auswertung nach 3 Behandlungszyklen. Fahren Sie fort, wenn ein Ansprechen vorliegt. Andernfalls brechen Sie die Studie ab und suchen Sie nach anderen Therapien.
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
28 Tage für einen Zyklus, Auswertung nach 3 Behandlungszyklen. Fahren Sie fort, wenn ein Ansprechen vorliegt. Andernfalls brechen Sie die Studie ab und suchen Sie nach anderen Therapien.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruktion der Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenrekonstruktion, bewertet bis zu 100 Tage
Thrombozytenzahl über 50*10^9/L unabhängig von der Transfusion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenrekonstruktion, bewertet bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
die Zeit vom Datum des ersten Tages nach der HSCT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenzahl zwischen 30*10^9/L und 50*10^9/L, bewertet bis zu 100 Tage
Die Thrombozytenzahl liegt über 30*10^9/L, aber unter 50*10^9/L, unabhängig von der Thrombozytentransfusion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenzahl zwischen 30*10^9/L und 50*10^9/L, bewertet bis zu 100 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose der Infektion, bewertet bis zu 100 Tage
klinische Diagnose einer Infektion oder Nachweis einer Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von Körperflüssigkeiten oder CT oder Kultur von Patientenproben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose der Infektion, bewertet bis zu 100 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, bewertet bis zu 100 Tage
Alle Ereignisse, die die klinische Studie verhindern, bestehen weiterhin, abgesehen von einer Leberschädigung, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, et al.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, bewertet bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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