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AZA kombiniert mit NAC für PIT nach HSCT

8. November 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin (AZA) kombiniert mit N-Acetyl-L-Cystein (NAC) für verlängerte isolierte Thrombozytopenie (PIT) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Eine anhaltende isolierte Thrombozytopenie (PIT), die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht, ist seit Jahrzehnten eine kritische Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist die Haupttherapie in der klinischen Praxis, hat jedoch nach wie vor eine geringe Effizienz bei der PIT. Demethylierende Medikamente haben ihr Potenzial bei Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Akter Myeloischer Leukämie (AML) gezeigt. Darüber hinaus hat Decitabin in frühen klinischen Studien mit unklarem Wirkmechanismus eine Wirksamkeit von über 70 % hinsichtlich der Ansprechrate bei der Behandlung von PIT gezeigt. Vorläufige Experimente ergaben, dass PIT mit einer Anomalie der Oxidationsmikroumgebung verbunden war und N-Acetyl-L-Cystein (NAC) das am häufigsten verwendete Antioxidans war. Daher haben sich die Forscher gefragt, ob Azacitidin in Kombination mit NAC die PIT nach HSCT verbessern könnte, und erforschen den möglichen Mechanismus dafür.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende isolierte Thrombozytopenie (PIT), die auf herkömmliche Behandlungen nicht anspricht, ist seit Jahrzehnten eine kritische Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation. Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist die Haupttherapie in der klinischen Praxis, hat jedoch nach wie vor eine geringe Effizienz bei der PIT. Demethylierende Medikamente haben ihr Potenzial bei Hochrisiko-Myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Akter Myeloischer Leukämie (AML) gezeigt. Darüber hinaus hat Decitabin in frühen klinischen Studien mit unklarem Wirkmechanismus eine Wirksamkeit von über 70 % hinsichtlich der Ansprechrate bei der Behandlung von PIT gezeigt. Vorläufige Experimente ergaben, dass PIT mit einer Anomalie der Oxidationsmikroumgebung verbunden war und N-Acetyl-L-Cystein (NAC) das am häufigsten verwendete Antioxidans war. Darüber hinaus hatte AZA sein Potenzial bei der Immunregulierung gezeigt. Daher haben sich die Forscher gefragt, ob Azacitidin in Kombination mit NAC die PIT nach HSCT verbessern könnte, und erforschen den möglichen Mechanismus dafür.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Depei Wu, PhD,MD

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl ≤ 30 × 10^9/L anhaltend am Tag 60 nach der HSCT oder später;
  • Neutrophile und Hämoglobin wurden gut erholt;
  • Es wurde ein vollständiger Spenderchimärismus erreicht;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigem Rückfall;
  • Aktive Infektionen;
  • Akute Graft-versus-Host-Krankheit Grad Ⅲ-Ⅳ oder schwere chronische Graft-versus-Host-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Health;
  • Schwere Organschädigung;
  • Behandlungsbedürftige Thrombose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
unterstützende Pflege erhalten
Experimental: AZA+NAC-Gruppe
AZA 50 mg subkutan täglich d1-d5 + NAC 600 mg oral 2-mal täglich d1-28, 28 Tage für einen Zyklus
Arzneimittel: Azacitidin
28 Tage für einen Zyklus, Auswertung nach 3 Behandlungszyklen. Fahren Sie fort, wenn ein Ansprechen vorliegt. Andernfalls brechen Sie die Studie ab und suchen Sie nach anderen Therapien.
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: N-Acetyl-L-Cystein
28 Tage für einen Zyklus, Auswertung nach 3 Behandlungszyklen. Fahren Sie fort, wenn ein Ansprechen vorliegt. Andernfalls brechen Sie die Studie ab und suchen Sie nach anderen Therapien.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekonstruktion der Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenrekonstruktion, bewertet bis zu 100 Tage
Thrombozytenzahl über 50*10^9/L unabhängig von der Transfusion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenrekonstruktion, bewertet bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
die Zeit vom Datum des ersten Tages nach der HSCT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenzahl zwischen 30*10^9/L und 50*10^9/L, bewertet bis zu 100 Tage
Die Thrombozytenzahl liegt über 30*10^9/L, aber unter 50*10^9/L, unabhängig von der Thrombozytentransfusion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Thrombozytenzahl zwischen 30*10^9/L und 50*10^9/L, bewertet bis zu 100 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose der Infektion, bewertet bis zu 100 Tage
klinische Diagnose einer Infektion oder Nachweis einer Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von Körperflüssigkeiten oder CT oder Kultur von Patientenproben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Diagnose der Infektion, bewertet bis zu 100 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, bewertet bis zu 100 Tage
Alle Ereignisse, die die klinische Studie verhindern, bestehen weiterhin, abgesehen von einer Leberschädigung, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, et al.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, bewertet bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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