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AZA combinato con NAC per PIT dopo HSCT

8 novembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidina (AZA) combinata con N-acetil-L-cisteina (NAC) per trombocitopenia isolata prolungata (PIT) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

La trombocitopenia isolata prolungata (PIT) refrattaria ai trattamenti convenzionali è rimasta una complicanza critica dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da decenni. La trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) è la principale terapia nella pratica clinica, ma rimane a bassa efficienza per la PIT. I farmaci demetilanti hanno mostrato il loro potenziale nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e nella leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, la decitabina ha dimostrato la sua efficacia di oltre il 70% per il tasso di risposta nel trattamento della PIT nei primi studi clinici con meccanismo elusivo. Esperimenti preliminari hanno rivelato che la PIT era associata ad anormalità del microambiente di ossidazione e l'N-acetil-L-cisteina (NAC) era l'antiossidante più comunemente usato. Pertanto, i ricercatori si sono chiesti se l'azacitidina in combinazione con NAC potesse migliorare il PIT post HSCT ed esplorarne il possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia isolata prolungata (PIT) refrattaria ai trattamenti convenzionali è rimasta una complicanza critica dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche da decenni. La trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) è la principale terapia nella pratica clinica, ma rimane a bassa efficienza per la PIT. I farmaci demetilanti hanno mostrato il loro potenziale nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e nella leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, la decitabina ha dimostrato la sua efficacia di oltre il 70% per il tasso di risposta nel trattamento della PIT nei primi studi clinici con meccanismo elusivo. Esperimenti preliminari hanno rivelato che la PIT era associata ad anormalità del microambiente di ossidazione e l'N-acetil-L-cisteina (NAC) era l'antiossidante più comunemente usato. Inoltre, l'AZA aveva mostrato il suo potenziale nella regolazione immunitaria. Pertanto, i ricercatori si sono chiesti se l'azacitidina in combinazione con NAC potesse migliorare il PIT post HSCT ed esplorarne il possibile meccanismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, PhD,MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta piastrinica ≤ 30 × 10^9/L persistentemente al giorno 60 post-HSCT o successivo;
  • I neutrofili e l'emoglobina sono stati ben recuperati;
  • È stato raggiunto il chimerismo completo del donatore;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva di malignità;
  • Infezioni attive;
  • Grado Ⅲ-Ⅳ malattia del trapianto contro l'ospite acuta o malattia del trapianto contro l'ospite cronica grave secondo i criteri del National Institute of Health;
  • Grave danno d'organo;
  • Trombosi che richiede trattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ricevere cure di supporto
Sperimentale: Gruppo AZA+NAC
AZA 50 mg per via sottocutanea al giorno d1-d5 + NAC 600 mg per via orale bid d1-28, 28 giorni per un ciclo
Droga: Azacitidina
28 giorni per un ciclo, valutazione dopo 3 cicli di trattamento. Continua se esiste una risposta, altrimenti abbandona la sperimentazione e cerca altre terapie.
Altri nomi:
  • AZA
Droga: N acetil L cisteina
28 giorni per un ciclo, valutazione dopo 3 cicli di trattamento. Continua se esiste una risposta, altrimenti abbandona la sperimentazione e cerca altre terapie.
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricostruzione piastrinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricostruzione piastrinica, valutata fino a 100 giorni
conta piastrinica superiore a 50*10^9/L indipendentemente dalla trasfusione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di ricostruzione piastrinica, valutata fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
il tempo dalla data del giorno 1 dopo il trapianto alla data della morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della conta piastrinica tra 30*10^9/L e 50*10^9/L, valutata fino a 100 giorni
conta piastrinica valutata sopra 30*10^9/L ma inferiore a 50*10^9/L indipendentemente dalla trasfusione piastrinica
Dalla data di randomizzazione fino alla data della conta piastrinica tra 30*10^9/L e 50*10^9/L, valutata fino a 100 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi dell'infezione, valutata fino a 100 giorni
diagnosi clinica di infezione o evidenza di sequenziamento di nuova generazione (NGS) di fluidi corporei o TC o coltura di campioni raccolti da pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di diagnosi dell'infezione, valutata fino a 100 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di qualsiasi evento avverso grave, valutato fino a 100 giorni
eventuali eventi che impediscono la sperimentazione clinica continuano oltre al danno epatico compromissione della funzionalità renale, et al.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di insorgenza di qualsiasi evento avverso grave, valutato fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOOCHOW-HY-2021-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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