Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZA w połączeniu z NAC dla PIT po HSCT

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacytydyna (AZA) w połączeniu z N-acetylo-L-cysteiną (NAC) w leczeniu przedłużonej izolowanej małopłytkowości (PIT) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Przedłużająca się izolowana małopłytkowość (PIT), która jest oporna na konwencjonalne leczenie, od dziesięcioleci pozostaje krytycznym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) jest główną terapią w praktyce klinicznej, ale ma niską skuteczność w przypadku PIT. Leki demetylujące wykazały swój potencjał w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) i czynnej białaczki szpikowej (AML). Ponadto decytabina wykazała ponad 70% skuteczność w zakresie wskaźnika odpowiedzi w leczeniu PIT we wczesnych badaniach klinicznych z nieuchwytnym mechanizmem. Wstępne eksperymenty wykazały, że PIT był związany z nieprawidłowościami mikrośrodowiska utleniania, a najczęściej stosowanym przeciwutleniaczem była N-acetylo-L-cysteina (NAC). Dlatego badacze zastanawiali się, czy azacytydyna w połączeniu z NAC może poprawić PIT po HSCT i zbadać możliwy mechanizm tego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedłużająca się izolowana małopłytkowość (PIT), która jest oporna na konwencjonalne leczenie, od dziesięcioleci pozostaje krytycznym powikłaniem po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) jest główną terapią w praktyce klinicznej, ale ma niską skuteczność w przypadku PIT. Leki demetylujące wykazały swój potencjał w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (MDS) i czynnej białaczki szpikowej (AML). Ponadto decytabina wykazała ponad 70% skuteczność w zakresie wskaźnika odpowiedzi w leczeniu PIT we wczesnych badaniach klinicznych z nieuchwytnym mechanizmem. Wstępne eksperymenty wykazały, że PIT był związany z nieprawidłowościami mikrośrodowiska utleniania, a najczęściej stosowanym przeciwutleniaczem była N-acetylo-L-cysteina (NAC). Co więcej, AZA wykazała swój potencjał w zakresie regulacji immunologicznej. Dlatego badacze zastanawiali się, czy azacytydyna w połączeniu z NAC może poprawić PIT po HSCT i zbadać możliwy mechanizm tego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Depei Wu, PhD,MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba płytek krwi ≤ 30 × 10^9/l trwale w 60. dniu po HSCT lub później;
  • Neutrofile i hemoglobina zostały dobrze odzyskane;
  • Osiągnięto pełny chimeryzm dawcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej;
  • Aktywne infekcje;
  • ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia Ⅲ-Ⅳ lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi zgodnie z kryteriami National Institute of Health;
  • Poważne uszkodzenie narządów;
  • Zakrzepica wymagająca leczenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymać opiekę wspomagającą
Eksperymentalny: Grupa AZA+NAC
AZA 50mg podskórnie codziennie d1-d5 + NAC 600mg doustnie 2 razy dziennie d1-28， 28 dni na jeden cykl
Lek: Azacytydyna
28 dni na jeden cykl, ocena po 3 cyklach kuracji. Kontynuuj, jeśli istnieje odpowiedź, w przeciwnym razie przerwij badanie i poszukaj innych terapii.
Inne nazwy:
  • AZA
Lek: N Acetyl L Cysteina
28 dni na jeden cykl, ocena po 3 cyklach kuracji. Kontynuuj, jeśli istnieje odpowiedź, w przeciwnym razie przerwij badanie i poszukaj innych terapii.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rekonstrukcja płytek krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rekonstrukcji płytek krwi, oceniano do 100 dni
liczba płytek krwi powyżej 50*10^9/L niezależnie od transfuzji
Od daty randomizacji do daty rekonstrukcji płytek krwi, oceniano do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
czas od daty pierwszego dnia po HSCT do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty liczby płytek krwi między 30*10^9/L a 50*10^9/L, ocenianej do 100 dni
liczba płytek krwi oceniająca powyżej 30*10^9/L, ale poniżej 50*10^9/L niezależnie od transfuzji płytek krwi
Od daty randomizacji do daty liczby płytek krwi między 30*10^9/L a 50*10^9/L, ocenianej do 100 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania zakażenia, oceniany do 100 dni
kliniczna diagnoza infekcji lub dowody na sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) płynów ustrojowych lub CT lub hodowla próbek pobranych od pacjentów
Od daty randomizacji do daty rozpoznania zakażenia, oceniany do 100 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, ocenianego na maksymalnie 100 dni
wszelkie zdarzenia, które uniemożliwiają kontynuację badania klinicznego oprócz uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności nerek, et al.
Od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, ocenianego na maksymalnie 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOOCHOW-HY-2021-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami