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Gewichtsmanagement & Wellness für Menschen mit psychiatrischen Behinderungen

8. November 2021 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention namens Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bei der Förderung einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität für ein besseres Gewichtsmanagement bei ambulanten psychiatrischen Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsmanagement ist ein ernstes Problem für Menschen mit psychischen Erkrankungen, insbesondere für diejenigen, die psychiatrische Medikamente einnehmen. Die neuesten Schätzungen gehen davon aus, dass über die Hälfte der Personen, die kommunale psychiatrische Dienste erhalten, übergewichtig oder fettleibig sind. Ziel dieses Projekts ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention namens Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bei der Förderung einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität für ein besseres Gewichtsmanagement bei ambulanten psychiatrischen Patienten zu testen, die in der USA leben und arbeiten Gemeinschaft. Es handelt sich um eine 8-wöchige, auf Genesung ausgerichtete Intervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen und einem zertifizierten Facharzt für psychische Gesundheit gemeinsam geleitet wird. Die Studie wird am UIC Department of Psychiatry in Chicago durchgeführt. Die Forschungsteilnehmer werden aus den Ambulanzen der Abteilung und anderen Gemeinschaftsprogrammen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um NEW-R zusammen mit den üblichen Dienstleistungen oder den üblichen Dienstleistungen allein zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit einer psychischen Störung
  • Patient des ambulanten Programms
  • Alter 18 oder älter
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit definiert als BMI>=25
  • Fähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Herzereignis in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Episode von Anorexie oder Bulimie
  • Schwangerschaft
  • Diagnose mit einer unheilbaren Krankheit, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führen wird
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, aufgrund der Diagnose einer Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: NEW-R-Intervention
NEW-R Intervention plus Leistungen wie gewohnt
Verhalten: NEU-R
Kurs mit acht Sitzungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtskontrolle
Kein Eingriff: Kontrolle
Dienstleistungen wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Kompetenzskala von Baseline auf 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Misst die Fähigkeit, sich an ein Gewichtsmanagementprogramm zu halten und sich neues Wissen über Ernährung und Bewegung anzueignen. Diese 4-Punkte-Skala verwendet ein 7-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“ reicht. Der Mindestwert beträgt 4 und der Höchstwert 28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils von Baseline auf 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Maß für gesundheitsförderndes Verhalten. Dies ist eine 26-Punkte-Skala mit einem 4-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „nie“ bis „regelmäßig“ reicht. Der Mindestwert für diese Skala beträgt 26 und der Höchstwert 104, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Dimensionen umfassen Ernährung, Spiritualität und körperliche Aktivität.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbsteingeschätzten Fähigkeiten für die Skala der Gesundheitspraktiken von der Baseline bis zu 8 Monaten
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Selbst wahrgenommene Fähigkeit zum Gesundheitsmanagement. Diese 7-Punkte-Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Der Mindestwert beträgt 7 und der Höchstwert 35, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Gewicht in Pfund
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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