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Interventionsinduzierte Plastizität von Flexibilität und Lernmechanismen bei ASD

10. Februar 2026 aktualisiert von: Lauren Kenworthy, Children's National Research Institute
Dieses Projekt untersucht den Zusammenhang zwischen Lernen und kognitiver Flexibilität, indem mithilfe modellbasierter funktioneller Magnetresonanztomographie (m-fMRT) getestet wird, ob eine kognitive Verhaltensintervention zur Verbesserung der Flexibilität bei ASD das Lernen und die damit verbundene neuronale Aktivierung verändert. Die Studie legt nahe, dass die Variabilität der Lernmechanismen mit der Verhaltensflexibilität zusammenhängt und Unterschiede bei den Anpassungs- und Behandlungsergebnissen erklärt. Die Studie verwendet ein longitudinales fallkontrolliertes Design bei 60 14- bis 18-jährigen Jugendlichen mit ASD zu drei Zeitpunkten im Abstand von 8 Monaten, jeweils einschließlich m-fMRT während des Lernens und Verhaltensmessung der exekutiven und adaptiven Funktionen. Ziel 1 testet die Hypothese, dass individuelle Variationen bei Lernverzerrungen und ihren neuronalen Korrelaten Verhaltensflexibilität vorhersagen und über die Zeit stabil sind. Ziel 2 testet die Plastizität von Lernmechanismen, die durch eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention auf Flexibilität induziert werden. Ziel 3 testet die Hypothese zur interventionsinduzierten Plastizität neuronaler funktioneller Konnektivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 14-18 Jahre inklusive
  2. Vollständiger IQ > 80 bei einem standardisierten IQ-Test, entweder bestätigt durch Bildungstests innerhalb der letzten zwei Jahre oder bestätigt durch die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-2), die von Forschungspersonal durchgeführt wird. Wenn aktuelle IQ-Tests (FSIQ) aufgrund von Diskrepanzen zwischen verbalen und wahrnehmungsbezogenen Fähigkeiten nicht interpretierbar sind, verwenden wir die beste verfügbare Schätzung des verbalen IQ.
  3. Umfassende ASD-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual, 5. Auflage (DSM-5), die durch einen übergeordneten Bericht über eine frühere klinische Diagnose festgelegt und durch die Erfüllung der Cutoff-Kriterien im Social Communication Questionnaire (d. h. Rohwert > 11) oder im Autism Diagnostic Observation Schedule bestätigt wurden -2 (ADOS-2), Modul 4 (Gesamtpunktzahl ≥7).
  4. Intaktes oder korrigiertes Hör- und Sehvermögen.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen und lesen ausreichend fließend Englisch, um Einverständniserklärungen und Fragebögen für Informanten auszufüllen. Jugendliche Teilnehmer werden Englisch als Primär- oder Sekundärsprache mit ausreichender Sprachkompetenz verwenden/verstehen, um sich effektiv an der auf Englisch durchgeführten Gruppentherapie für Führungsfunktionen zu beteiligen und neuropsychologische und verhaltensbezogene Maßnahmen wirksam durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer bekannten Erkrankung des Teilnehmers, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Um die Integrität der Neuroimaging-Daten zu wahren, werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit eine neurologische Störung aufgetreten ist, beispielsweise eine gesicherte Epilepsiediagnose, ein schweres Hirntrauma, ein Hydrozephalus, eine Infektion des Zentralnervensystems oder ein Schlaganfall.
  3. Kontraindikationen für die MRT wie Metallimplantate, Zahnspangen, Schwangerschaft (festgelegt durch Eltern oder Selbsteinschätzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppentherapie mit exekutiven Funktionen
Verhalten: Gruppentherapie mit exekutiven Funktionen
Dieser Lehrplan für Gruppentherapie mit Führungsfunktionen für Jugendliche nutzt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie und konzentriert sich auf Schlüsselfunktionen, die für den Erfolg von Erwachsenen erforderlich sind, wie z. B. Selbstvertretung, Flexibilität, Zeitmanagement, Motivation, Zielsetzung, Entwicklung von Plänen, Überwachung des Fortschritts. Die angeleitete Praxis beginnt mit konkreter interventionistischer Unterstützung und geht über zu interventionistischem Hinweis, Selbsthinweis und schließlich der automatischen Nutzung der Fähigkeiten ohne Unterstützung.
Andere Namen:
  • Firmenname: Unstuck & On Target (UOT:HS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Executive Function Challenge Task (EFCT).
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der EFCT ist eine objektive und ökologisch gültige Aufgabe, die von unserem Forschungsteam entwickelt wurde, um Flexibilität und Planungsfähigkeiten in einem sozialen Kontext zu bewerten, die von einem geschulten Forschungsmitarbeiter durchgeführt wird, der sich an den Behandlungszustand hält. Das EFCT verwendet ein standardisiertes, halbstrukturiertes Protokoll, das keine expliziten Regeln für die Erledigung der Aufgaben vorgibt, um die impliziten, unausgesprochenen, unstrukturierten Erwartungen im Alltag nachzuahmen. Der EFCT besteht aus Herausforderungen über mehrere Aktivitäten hinweg und die Antworten werden für jede Aufgabe auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Die Skala (0 – gute, 1 – mittlere, 2 – schlechte Leistung) verfügt über aufgabenspezifische Verhaltensmarker, die als Orientierung für die Bewertung dienen.
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der neuronalen Reaktion während der Ergebnisse von Prototyp-Lernaufgaben
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Prototypenaufgabe misst das Lernen abstrakter Darstellungen im visuellen Bereich. Die Aufgabe erfordert die Klassifizierung in zwei Kategorien visueller Exemplare, die durch eine Reihe von Merkmalen gekennzeichnet sind (z. B. Cartoon-Fische mit Merkmalen wie einer bestimmten Augenform, Flossen, Körperform usw.), für das Training mit Feedback. Nach dem Training wird die Verallgemeinerung der gelernten Informationen an Beispielen getestet, die den Trainingsgegenständen ähneln, aber noch nie zuvor präsentiert wurden. Die Teilnehmer führen die Generalisierungsphase in einem MRT-Scanner durch, um die Gehirnaktivierung zu messen. Das Erlernen abstrakter visueller Darstellungen (z. B. Prototypenlernen) bei dieser Aufgabe wird durch die Einbindung des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) angezeigt.
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3).
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Adaptives Verhalten wird anhand eines Elternberichts zum Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) gemessen. Der ABAS-3 ist ein gut validierter Elternbericht, der die praktischen, alltäglichen Fähigkeiten bewertet, die erforderlich sind, um über die gesamte Lebensspanne effektiv und unabhängig für sich selbst zu sorgen und mit anderen zu interagieren.
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prototypen-Aufgabenleistung: Lernstrategie-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Das Lernen in der Generalisierungsphase kann durch Strategie unter Verwendung von Computermodellen charakterisiert werden. Es werden zwei Modelle getestet; 1. Lernen aus abstrahierten Informationen, die prototypisch für die Kategorie sind (z. B. die oben beschriebene Fischfamilie); 2. Lernen aus der Zuordnung von Beispielinformationen zur Trainingsphase
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Der BRIEF-2 ist ein bewährtes Selbstberichtsmaß für reale EF-Fähigkeiten, wobei die Shift-Unterskala die kognitive Flexibilität misst.
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der DCCS-Ergebnisse (Dimensional Change Card Sort Test).
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der Dimensional Change Card Sort Test (NIH Toolbox) ist eine 4-minütige, standardmäßige Laboraufgabe zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität im Hinblick auf Satzwechsel. Die Teilnehmer müssen eine Reihe zweiwertiger Karten zunächst nach einer Dimension (z. B. Farbe) und dann nach einer anderen (z. B. Form) sortieren. Es ist im Alter von 4 bis 85 Jahren normiert
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der Werte auf der Flexibilitätsskala
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Die Flexibilitätsskala (FS) ist ein 27-Punkte-Maßstab, der fünf Kategorien im Zusammenhang mit Flexibilität bewertet: Routinen und Rituale, Übergänge/Veränderungen, besondere Interessen, soziale Flexibilität und Generativität
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der CVLT-C-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der California Verbal Learning Test Children's Version (CVLT-C) wird verwendet, um das verbale Lernen und das Gedächtnis anhand einer alltäglichen Gedächtnisaufgabe zu bewerten, bei der das Kind gebeten wird, sich an eine Liste zu erinnern. Die Maßnahme gilt für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 16,11 Jahren
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der CVLT-3-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der California Verbal Learning Test Adolescent and Adult Version (CVLT-3) wird verwendet, um das verbale Lernen und das Gedächtnis anhand einer alltäglichen Gedächtnisaufgabe zu bewerten, bei der die Person gebeten wird, sich an eine Liste zu erinnern. Die Maßnahme richtet sich an Personen im Alter zwischen 16 und 90 Jahren
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der ASC-ASD-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Die Angstskala für Kinder – ASD (ASC-ASD) ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen mit vier Unterskalen: Trennungsangst (SA), Unsicherheit (U), Leistungsangst (PA) und ängstliche Erregung (AA). , zur Anwendung bei jungen Menschen im Alter zwischen 8 und 16 Jahren mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der AIR-SDS-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Die AIR-Selbstbestimmungsskala (AIR-SDS) erstellt ein Profil des Selbstbestimmungsniveaus des Schülers, identifiziert Bereiche mit Stärken und Verbesserungsbedarf und identifiziert spezifische Bildungsziele, die in den individuellen Bildungsplan (IEP) des Schülers integriert werden können. Die Maßnahme untersucht zwei große Selbstbestimmungskomponenten. Unter Kapazität versteht man das Wissen, die Fähigkeiten und die Wahrnehmungen des Schülers, die ihn in die Lage versetzen, selbstbestimmt zu sein. Unter Opportunität versteht man die Chancen des Schülers, sein Wissen und seine Fähigkeiten einzusetzen
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der PRAS-ASD-Scores
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Die von Eltern bewertete Angstskala für Autismus-Spektrum-Störungen (PRAS-ASD) ist ein 25-Punkte-Maß für Angstzustände. Dies ist ein zuverlässiges und valides Maß, das zur Beurteilung des Schweregrads der Angst bei Jugendlichen mit Autismus-Störung und zur Bewertung der Veränderungen durch die Behandlung verwendet werden kann
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Änderung der Ergebnisse des Rey-Komplexfigurtests und der Anerkennungstests
Zeitfenster: 8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Der Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (RCFT) testet die visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit und das visuell-räumliche Gedächtnis anhand der „komplexen Figur“. Der RCFT besteht aus vier separaten Aufgaben und wird anhand spezifischer Kriterien bewertet, die für die Bewertung der Genauigkeit und Platzierung einzelner Einheiten der komplexen Figur entwickelt wurden
8–12 Monate vor dem Eingriff, zu Beginn des Eingriffs, 8–12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Änderung der BDI-II-Werte
Zeitfenster: 8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst
8–12 Monate vor der Intervention, zu Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Beginn der Intervention, 8–12 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00015492
  • 1P50HD105328-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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