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Ravulizumab-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Pozelimab und Cemdisiran bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die keine Komplement-Inhibitor-Behandlung erhalten haben oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben (ACCESS-1)

24. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, Ravulizumab-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Pozelimab und Cemdisiran bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die nicht mit Komplement-Inhibitoren behandelt wurden oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben

Das primäre Ziel der Studie ist:

Bewertung der Wirkung auf Hämolyse und Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum einer Kombinationsbehandlung mit Pozelimab und Cemdisiran im Vergleich zu einer Behandlung mit Ravulizumab bei Patienten mit aktiver paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die nicht mit Komplementinhibitoren behandelt wurden oder nicht kürzlich eine Therapie mit Komplementinhibitoren erhalten haben

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung der Kombinationsbehandlung mit Pozelimab und Cemdisiran im Vergleich zur Behandlung mit Ravulizumab auf Folgendes:

    • Maßnahmen der Hämolyse
    • Transfusionsparameter
    • Hämoglobinwerte
    • Ermüdung, wie durch Clinical Outcome Assessments (COAs) bewertet
    • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), wie durch COAs bewertet
    • Sicherheit und Verträglichkeit
    • Aktivierung ergänzen
  • Bestimmung der Konzentrationen von Gesamt-Pozelimab und Gesamt-Ravulizumab im Serum und von Cemdisiran und Gesamt-Komplementfaktor-5-(C5)-Protein im Plasma
  • Beurteilung der Immunogenität von Pozelimab und Cemdisiran

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanikolaou Hospital
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center, Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 708248
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • AOU Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital (JUH)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Clinica San Felipe
  • Philippinen
    • Central Luzon
      • Quezon, Central Luzon, Philippinen, 1011
        • St Lukes Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Municipal Hospital Filantropia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 065791
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 4070
        • Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Central Taiwan
      • Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PNH bestätigt durch hochempfindliche Durchflusszytometrie-Tests mit PNH-Granulozyten, wie im Protokoll beschrieben
  2. Aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 1 oder mehreren PNH-bezogenen Anzeichen oder Symptomen, die im Protokoll beschrieben sind
  3. LDH-Wert ≥ 2 × ULN beim Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Eculizumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Ravulizumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder anderen Komplementinhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Wirkstoffs vor dem Screening
  2. Erhalt einer Organtransplantation, Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer anderen hämatologischen Transplantation
  3. Körpergewicht < 40 Kilogramm beim Screening-Besuch
  4. Geplante Anwendung einer anderen Komplement-Inhibitor-Therapie als der Studienmedikamente während des Behandlungszeitraums
  5. Nichterfüllung der Meningokokken-Impfanforderungen für Ravulizumab gemäß den aktuellen lokalen Verschreibungsinformationen (sofern verfügbar) und mindestens Dokumentation der Meningokokken-Impfung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
  6. Jegliche Kontraindikation für die Impfung gegen Neisseria meningitidis
  7. Unfähigkeit, Antibiotika zur Meningokokken-Prophylaxe einzunehmen (falls dies aufgrund lokaler Ravulizumab-Verschreibungsinformationen, sofern verfügbar, oder nationaler Richtlinien/örtlicher Praxis erforderlich ist, oder falls erforderlich, wenn die Impfung weniger als 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung erfolgt)
  8. Jede aktive, anhaltende Infektion oder eine kürzlich aufgetretene Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder während des Screening-Zeitraums eine fortlaufende systemische Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  9. Dokumentierte Vorgeschichte von aktiven, unkontrollierten, andauernden systemischen Autoimmunerkrankungen

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Ravulizumab
Intravenös (IV) gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Arzneimittel: Pozelimab
IV und subkutan (SC) gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran
Verabreichte SC gemäß dem Protokoll
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Experimental: Kohorte B
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Pozelimab
IV und subkutan (SC) gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran
Verabreichte SC gemäß dem Protokoll
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Arzneimittel: Eculizumab
Gemäß dem Protokoll intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kohorte A
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Vermeidung von Transfusionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach Studienbeginn bis zur 26. Woche
Kohorte B Gemäß dem Protokoll ist keine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erforderlich
Vom ersten Tag nach Studienbeginn bis zur 26. Woche
Angemessene Kontrolle der Hämolyse
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich
Kohorte B LDH ≤ 1,5 × ULN bei jedem Besuch
Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach Studienbeginn bis zur 26. Woche
Kohorte A und B LDH ≥2 × ULN gemäß Protokoll
Vom ersten Tag nach Studienbeginn bis zur 26. Woche
Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach Studienbeginn) bis zur 26. Woche
Patienten der Kohorte A und B, die keine Erythrozytentransfusion erhalten und gemäß dem Protokoll keinen Abfall des Hämoglobinspiegels aufweisen
Vom ersten Tag (nach Studienbeginn) bis zur 26. Woche
Normalisierung von LDH
Zeitfenster: Zwischen Woche 8 und Woche 26, einschließlich
Kohorte A und B LDH ≤1,0 × ULN gemäß Protokoll
Zwischen Woche 8 und Woche 26, einschließlich
Vermeidung von Transfusionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26
Kohorte A Keine Erythrozytentransfusion gemäß Protokollalgorithmus erforderlich, basierend auf Hämoglobinwerten nach Studienbeginn.
Tag 1 bis Woche 26
Veränderung der Müdigkeit, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die FACIT-Fatigue-Skala der Kohorte A und B ist eine 13 Punkte umfassende, selbstberichtete PRO-Messung, die den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewertet. Dieser Fragebogen ist Teil des FACIT-Messsystems, einer Zusammenstellung von Fragen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Krebs und anderen chronischen Erkrankungen. Die FACIT-Ermüdung beurteilt den Grad der Ermüdung anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/QoL-Skalenwerts auf dem EORTC-QLC-C30
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Prozentuale Änderung des LDH
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kohorte B
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Rate der transfundierten Erythrozyten
Zeitfenster: Tag 1 nach Studienbeginn bis Woche 26
Kohorte A und B Pro Protokollalgorithmus
Tag 1 nach Studienbeginn bis Woche 26
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Tag 1 nach Studienbeginn bis Woche 26
Kohorte A und B Pro Protokollalgorithmus
Tag 1 nach Studienbeginn bis Woche 26
Zeit bis zum ersten LDH ≤1,5 ​​× ULN
Zeitfenster: Bis Woche 26
Kohorte A und B
Bis Woche 26
Zeit bis zum ersten LDH ≤1,0 × ULN
Zeitfenster: Bis Woche 26
Kohorte A und B
Bis Woche 26
Prozentsatz der Tage mit LDH ≤1,5 ​​× ULN
Zeitfenster: Zwischen Woche 8 und Woche 26, einschließlich
Kohorte A und B
Zwischen Woche 8 und Woche 26, einschließlich
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kohorte A und B
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 26 Wochen
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 26 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 26 Wochen
Änderung insgesamt CH50
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kohorte A und B
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Prozentuale Änderung des gesamten CH50
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kohorte A und B
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Konzentration des Gesamt-C5 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 60 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-Pozelimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 60 Wochen
Konzentrationen von Cemdisiran im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 60 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-Ravulizumab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Kohorte A
Bis zu 34 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-Eculizumab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Kohorte B
Bis zu 30 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Pozelimab
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 60 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter ADAs gegen Cemdisiran
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Kohorte A und B
Bis zu 60 Wochen
Aufrechterhaltung einer angemessenen Kontrolle der Hämolyse
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich
Kohorte A und B ldh ≤ 1,5 × ULN
Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich
Angemessene Kontrolle der Hämolyse
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich
Kohorte a ldh ≤ 1,5 × uln
Von Woche 8 bis Woche 26, einschließlich
Änderung der physischen Funktionswerte (PF) in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 26
Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, Durchfall, Schlaf und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 als "sehr".
Von Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3918-PNH-2021
  • 2020-004486-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509657-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie

Klinische Studien zur Ravulizumab

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