Studie der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf LOXO-305 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, basierend auf der Anamnese, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Kann alle Studienverfahren einhalten, einschließlich des 19-tägigen Aufenthalts für Teilnehmer an Teil 1 oder des 24-tägigen Aufenthalts für Teilnehmer an Teil 2 in der Clinical Research Unit und des anschließenden Telefonanrufs.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse, die vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und/oder Sponsor als klinisch signifikant erachtet werden:

  • Leber erkrankung
  • Pankreatitis
  • Magengeschwüre
  • intestinale Malabsorption
  • Magenverkleinerung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung.
• Teilnehmer mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Vitalzeichen im Ruhezustand.
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt (oder Beauftragten) als klinisch signifikant eingestuft wurden.
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) anhand der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1).
• Verwendung oder Absicht, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) und bis zum Ende der Studie zu verwenden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit nach klinischer Bewertung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Teilnehmer verärgern könnte unter unangemessenem Risiko.
• Spende von Blut ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma oder Blutplättchen ab 4 Wochen vor dem Screening.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in (Tag -1).
• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, biliären, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären (einschließlich einer Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz), gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung (bestimmt durch des Prüfarztes) oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen lokalisierter Basalzellen-, Plattenepithel- oder In-situ-Krebs der Haut).