Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na LOXO-305 u zdrowych uczestników

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji interakcji lekowych w celu zbadania wpływu silnego inhibitora CYP3A4 (itrakonazol) i induktora CYP3A4 (ryfampicyna) na farmakokinetykę LOXO 305 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest poznanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na LOXO-305 u zdrowych uczestników. Udział może trwać około 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Uczestnicy będą mieć dobry ogólny stan zdrowia, na podstawie historii choroby, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym 19-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w Części 1 lub 24-dniowego pobytu dla osób uczestniczących w Części 2 w Jednostce Badań Klinicznych i kontynuacji rozmowy telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych, uznanych za istotne klinicznie przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora:

    • choroba wątroby
    • zapalenie trzustki
    • choroba wrzodowa
    • złe wchłanianie jelitowe
    • operacja zmniejszenia żołądka
    • historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Uczestnicy z parametrami życiowymi w stanie spoczynku poza zakresem.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) jako istotne klinicznie.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, określona przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku obejmującym podawanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1).
  • Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) i do końca badania.
  • Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika z nadmiernym ryzykiem.
  • Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (Dzień -1).
  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, żółciowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych (w tym wcześniejsza kardiomiopatia lub niewydolność serca), żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza) lub raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub in situ skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (LOXO-305/Itrakonazol)
  • Dzień 1: podano pojedynczą doustną dawkę 200 miligramów (mg) LOXO-305.
  • Dzień 8: dwa razy dziennie podawano doustną dawkę 200 mg itrakonazolu.
  • Dni 9. do 18.: podawano pojedynczą doustną dawkę 200 mg itrakonazolu raz dziennie, a w 12. dniu jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 200 mg LOXO-305.
Lek: LOXO-305
LOXO-305 doustnie
Inne nazwy:
  • Pirtobrutynib
Lek: Itrakonazol
Doustny itrakonazol
Eksperymentalny: Część 2 (LOXO 305/Rifampin)
  • Dzień 1: podano pojedynczą doustną dawkę 200 mg LOXO-305.
  • Dni 8 do 23: podawano doustną dawkę 600 mg ryfampicyny raz dziennie, a w dniach 8 i 17 podawano ją jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 200 mg LOXO-305.
Lek: LOXO-305
LOXO-305 doustnie
Inne nazwy:
  • Pirtobrutynib
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Cmax LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 1: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LOXO 305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
PK: AUC0-t LOXO 305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 1: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
AUC0-inf LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 12
Część 2: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Cmax LOXO-305
Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) LOXO 305
Ramy czasowe: Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
PK: AUC0-t LOXO 305
Dawka wstępna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17; Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 8
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) LOXO-305
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17
AUC0-inf LOXO-305
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniach 1 i 17
Część 2: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) LOXO-305
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8
AUC0-24 LOXO-305
Dawka wstępna, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniach 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Renee Ward, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOXO-BTK-20006
  • J2N-OX-JZNC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami