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Sicherheitsbewertung des ADAM-Systems

8. März 2026 aktualisiert von: Contraline, Inc

Offene, einarmige, multizentrische, prospektive First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit des ADAM™-Systems

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des ADAM-Systems für die Implantation in den Vas deferens bei 25 gesunden Männern an 2 Standorten bewerten. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Kohorten zur Überwachung der Sicherheit in dieser Studie:

  • Kohorte 1: Die ersten 10 Probanden werden 30 Tage nach der Implantation von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) auf Sicherheit überprüft. Die 10 Probanden werden dann bis zu 36 Monate oder bis der Durchschnitt von zwei Samenanalysen ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt (die Dauer zwischen der Entnahme beider Proben beträgt ≥ 2 Tage und ≤ 7 Tage) nachbeobachtet.
  • Kohorte 2: Weitere 15 Probanden werden nach 30 Tagen nach der DSMB-Sicherheitsüberprüfung der ersten 10 Probanden mit ADAM aufgenommen und implantiert. Sie werden bis zu 36 Monate oder bis der Durchschnitt von zwei Samenanalysen ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt (die Dauer zwischen der Entnahme beider Proben beträgt ≥ 2 Tage und ≤ 7 Tage) nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist männlich
  2. Das Subjekt ist 25 bis 65 Jahre alt
  3. Das Subjekt hat eine normale Samenanalyse (≥ 15 Millionen Spermien/ml, ≥ 40 % Gesamtmotilität), definiert durch das WHO-Laborhandbuch zur Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Samen (5. Ausgabe), basierend auf dem Durchschnitt von zwei Samenproben ≥ 2 Tage und ≤7 Tage auseinander
  4. Das Subjekt ist geeignet, sich einer Vasektomie als langfristige Form der Empfängnisverhütung zu unterziehen
  5. Subjekt ist geschäftsfähig
  6. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren und alle Protokollbewertungen durchzuführen, einschließlich der Bereitstellung wiederkehrender Samenproben
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung bis zum Studienende eine alternative Verhütungsmethode mit jeder Partnerin im gebärfähigen Alter anzuwenden
  8. Das Subjekt ist bereit, ein unbekanntes Risiko einer Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu akzeptieren.
  9. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigt wurde -

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Das Subjekt nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
    2. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine frühere Hormontherapie (z. B. androgene Steroide, GnRH-Agonisten und Antagonisten) verwendet
    3. Das Untersuchungssubjekt hat eines der folgenden: Vas nicht vorhanden, abnormer Hodensack, große Varikozele, Hydrozele, Filariose oder Elephantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Masse, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde
    4. Das Subjekt hat eine allergische Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG) enthaltende Produkte oder hatte zuvor eine schwere allergische Reaktion auf injizierbare oder implantierbare Geräte
    5. Das Subjekt hat lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Skrotalhautinfektion, Epididymitis oder Orchitis oder empfindliche (entzündete) Spitze des Penis, kann aber nach Abklingen einer akuten Infektion aufgenommen werden
    6. Das Subjekt hat eine aktuelle Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen
    7. Subjekt, das derzeit systemische Medikamente einnimmt oder plant, diese einzunehmen, die die Spermienzahl oder die Ejakulation beeinflussen könnten (z. B. anabole Steroide, Chemotherapie, Alpha-Blocker)
    8. Das Subjekt hatte zuvor eine erfolgreiche oder erfolglose Vasektomie oder Vasektomieumkehrung
    9. Der Proband hat klinisch signifikante abnormale Befunde oder andere vom Ermittler identifizierte Befunde, die den Probanden ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAM-Kohorte 1
Die ersten 5 Probanden werden 30 Tage nach der Implantation von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) auf Sicherheit überprüft. Die 5 Probanden werden dann bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 2
Weitere 13 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 3
Weitere 4 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 4
Weitere 3 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere AE
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach 30 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und dem Gerät auftraten
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der Studie ein unerwünschtes Ereignis von Interesse erlebten
2 Jahre
Azoospermie
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine absolute Azoospermie erreichen, definiert als eine Spermienzahl von null, und Prozentsatz der Probanden, die eine virtuelle Azoospermie erreichen, definiert als eine Spermienzahl von ≤100.000 pro ml und 0% Motilität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contraline, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Studienleiter: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADM-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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