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Eine Studie über Xiongdan Wan bei der Behandlung von Depressionen

16. April 2024 aktualisiert von: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xiongdan Wan bei Patienten mit schwerer depressiver Störung: eine einarmige, nicht randomisierte, offene Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Xiongdan Wan-Monotherapie bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD), durchgeführt im Shang Hai Mental Health Center. Nach einem Screening-Zeitraum werden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, 8 Wochen lang dreimal täglich mit 450 mg Xiongdan Wan-Tabletten behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder (MDD): eine einzelne oder wiederkehrende Episode ohne psychotische Merkmale. Die Codes lauten wie folgt: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulante Patienten.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Der HAMD-17-Score des Basiszeitraums und des Screeningzeitraums beträgt 18–24.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und im darauffolgenden Monat akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Der Patient versteht die Einverständniserklärung vollständig und unterschreibt sie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder weist akute Suizidtendenzen auf (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Komorbidität gemäß DSM-IV-TR, Achse I mit Ausnahme der schweren depressiven Störung.
  3. HAMD-17-Reduktionsverhältnis ≥25 % innerhalb einer Woche vom Screening bis zum Basiszeitraum.
  4. Depressive Episode als Folge einer psychiatrischen oder somatischen Erkrankung.
  5. Schwere und instabile Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen; Leber- und Nierenerkrankungen; Erkrankung der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion); Hämopathie; Krampfanfälle oder andere Enzephalopathien.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  7. Allergische Vorgeschichte gegen Xiongdan Wan oder schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  8. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die innerhalb von sechs Monaten den Wunsch nach Fruchtbarkeit verspüren.
  9. Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder bei Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion; über der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckerspiegels; abnormale kardiale Troponine; offensichtliche Abnormalität der Schilddrüsenfunktion.
  10. Behandlung mit modifizierter Elektrokrampftherapie (MECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in den letzten drei Monaten.
  11. Behandlung mit einer systematischen psychologischen Behandlung in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xiongdan Wan-Gruppe
Xiongdan Wan wird bei Patienten angewendet, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Die Tagesdosis (1350 mg pro Tag) sollte gemäß dem Versuchsdesign streng kontrolliert werden.
Arzneimittel: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan wird 8 Wochen lang dreimal täglich mit 450 mg nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen. Die Tagesdosis (z.B. 450 mg/Beutel, 3-mal/Tag) sollten gemäß dem Versuchsaufbau streng kontrolliert werden. Patienten sollten unter ärztlicher Anleitung regelmäßig täglich Medikamente einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Xiongdan Wan die MDD-Symptome nach 8-wöchiger Behandlung verbessert, und die Forscher bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS) oder Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) Reduktionsverhältnis ≥50 % Reduktionsverhältnis [(Basiswert – Endpunktwert)／Basiswert] × 100 %
8 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befinden, werden zusammengefasst und erhalten einen MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von ≤ 12 oder einen Wert von ≤ 7 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
8 Wochen
Das Reduktionsverhältnis der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MADRS-Reduktionsverhältnis wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das HAMD-17-Reduktionsverhältnis wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HAMA-Änderung wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des CGI wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHXD2021CR2103B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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