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Vergleich von intraartikulärem Betamethason (Diprospan) und Triamcinolonacetonid-Injektion bei Kniearthrose

28. August 2024 aktualisiert von: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Eine vergleichende Studie von Betamethason (Diprospan) und Triamcinolonacetonid als einzelne intraartikuläre Injektion bei Kniearthrose, eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraartikulären Kortikosteroid-Injektion zwischen Betamethason (Diprospan) und Triamcinolonacetonid zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Am Tag 0 (vor der intraartikulären Injektion) werden Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfarzt) im Verhältnis 1:1 zu Betamethason (Diprospan 1 ml) oder Triamcinolonacetonid (40 mg) randomisiert ) einmalige intraartikuläre Injektion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische primäre Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Stadium 2 oder 3)
  2. Fehlgeschlagene andere konservative Behandlung
  3. Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der Medikamente in diesem Protokoll (Betamethason, Triamcinolon, Paracetamol, Tramadol)
  2. Frühere Fraktur oder chirurgischer Eingriff
  3. Vorherige intraartikuläre Injektion in den letzten 6 Monaten
  4. Frühere orale symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (SYSADOA) (Glucosamin, Diacerein), die in den letzten 6 Monaten verwendet wurden
  5. Aktuelle Infektion in der betroffenen Extremität
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  7. Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz
  8. Koagulopathie oder aktuell verwendetes Antikoagulans
  9. Aktuell verwendetes Steroid
  10. Schwäche der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betamethason (Diprospan)
Der Teilnehmer erhielt intraartikulär Betamethasondipropionat/Betamethason-Natriumphosphat 1 ml einzeln
Arzneimittel: Betamethasondipropionat / Betamethason-Natriumphosphat
Einzelne intraartikuläre Injektionen von Betamethasondipropionat / Betamethason-Natriumphosphat (Diprospan) in das betroffene Knie
Andere Namen:
  • Diprospan
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Der Teilnehmer erhielt intraartikulär 40 mg Triamcinolonacetonid einzeln
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Einzelne intraartikuläre Triamcinolonacetonid-Injektionen in das betroffene Knie
Andere Namen:
  • Kanolon-F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des 100-mm-Schmerzwerts der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Betamethason- (Diprospan) und der Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate nach dem Tag der intraartikulären Injektion
  • Der 100-mm-VAS-Schmerz-Score ist ein selbstberichtetes Instrument, das den Schmerz-Score nach 1 Tag, 2 Tagen, 3 Tagen, 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten, 6 Monaten danach bewertet am Tag der intraartikulären Injektion
  • Die Teilnehmer bewerten den VAS-Schmerzwert in Ruhe und in Bewegung
  • VAS Ruheschmerz wird ausgewertet, wenn der Teilnehmer morgens aufwacht
  • VAS Pain on Movement wird bewertet, wenn der Teilnehmer 10 Meter geht und dann 5 Minuten ruht
  • Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
  • Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Schmerz
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 1 Woche, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate nach dem Tag der intraartikulären Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Modified Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Scores zwischen der Betamethason- (Diprospan) und der Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
  • Der modifizierte WOMAC-Score ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument, das aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen (Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) unterteilt sind.
  • Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, was keiner (0), leicht (1), mittel (2), schwer (3) und extrem (4) entspricht.
  • Mögliche Werte reichen von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für Steifheit, 0-68 für körperliche Funktion.
  • eine Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen ergibt eine WOMAC-Gesamtpunktzahl (0-96)
  • Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Unterschied der Ergebnisse der University of California und Los Angeles (UCLA) zwischen Betamethason (Diprospan) und der Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
  • Der UCLA ist eine 10-Punkte-Skala, die das tägliche Aktivitätsniveau der Patienten bewertet.
  • Die 10-Punkte-Skala ist von 1 bis 10 abgestuft (1 = am schlechtesten, 10 = am besten).
  • Stufe 1 ist völlig inaktiv und von anderen abhängig, während Stufe 6 unbegrenzte Hausarbeit und Einkäufe umfasst und Stufe 10 die regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten wie Joggen oder Tennis ist.
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Unterschied des Bewegungsbereichs zwischen Betamethason (Diprospan) und Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
- Beuge- und Streckwinkel des Knies werden mit einem Langarm-Goniometer gemessen
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Unterschied der Zeit Up-and-Go-Test zwischen Betamethason (Diprospan) und Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
  • Der Time Up-and-Go-Test (TUGT) misst die Zeit (Sekunden), die der Patient benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben und 3 Meter zu gehen. Dann dreht er oder sie sich um und kommt zurück auf den Sitz in der Ausgangsposition.
  • Wenn sie wollten, durften sie Gehhilfen benutzen.
  • TUGT war ein zuverlässiger und valider Test zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität.
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Unterschied des 2-Minuten-Gehtests zwischen der Betamethason- (Diprospan) und der Triamcinolon-Gruppe
Zeitfenster: Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
  • Die Teilnehmer wurden angewiesen, 2 Minuten lang in ihrem normalen Tempo einen bestimmten Korridor auf und ab zu gehen und sich an jedem Ende des Korridors umzudrehen, ohne anzuhalten
  • Wenn sie wollten, durften sie Gehhilfen benutzen.
  • Die Ergebnisse wurden als zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern aufgezeichnet.
Baseline vor intraartikulärer Injektion, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Auftreten von Nebenwirkungen der intraartikulären Steroidinjektion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Nach intraartikulärer Injektion wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz und Zellulitis beobachtet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
Unterschied der Gesamtmenge an Paracetamol und Tramadol, die zwischen der Betamethason- (Diprospan) und der Triamcinolon-Gruppe verwendet wird
Zeitfenster: 6 Monate nach intraartikulärer Injektion
  • Protokoll nach der Injektion: Die Teilnehmer können Paracetamol 500 mg 2 Tabletten alle 4 Stunden gegen Knieschmerzen anwenden. Wenn die Schmerzen nicht gelindert wurden, können sie Tramadol 50 mg 1 Kapsel alle 6 Stunden einnehmen.
  • Der Gesamtverbrauch von Paracetamol und Tramadol wurde erfasst. (Tablette)
6 Monate nach intraartikulärer Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
  • Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Vorschläge sollten an kittipong43705@gmail.com gerichtet werden.
  • Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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