Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intraartikulær betamethason (diprospan) og triamcinolonacetonid-injektion i knæartrose

28. august 2024 opdateret af: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

En sammenlignende undersøgelse af betamethason (diprospan) og triamcinolonacetonid som enkelt intraartikulær injektion i knæartrose, et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær kortikosteroidinjektion mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolonacetonid til behandling af knæartrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 (før intraartikulær injektion) vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til Betamethason (Diprospan 1 ml) eller Triamcinolonacetonid (40 mg). ) enkelt intraartikulær injektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk primær knæartrose (Kellgren-Lawrence stadium 2 eller 3)
  2. Mislykkedes anden konservativ behandling
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i denne protokol (Betamethason, Triamcinolone, Paracetamol, Tramadol)
  2. Tidligere fraktur eller kirurgisk indgreb
  3. Tidligere intraartikulær injektion inden for de seneste 6 måneder
  4. Tidligere orale Symptomatisk langsomtvirkende lægemidler til slidgigt (SYSADOA) (Glucosamin, Diacerein) brugt inden for de seneste 6 måneder
  5. Aktuel infektion i det berørte lem
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  8. Koagulopati eller nuværende antikoagulant anvendes
  9. Aktuelt anvendt steroid
  10. Svaghed i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betamethason (Diprospan)
Deltageren fik enkelt intraartikulært betamethasondipropionat / betamethasonnatriumfosfat 1 ml
Medicin: Betamethason Dipropionate / Betamethason Sodium Phosphate
Enkelte intraartikulære Betamethason Dipropionate / Betamethason Sodium Phosphate (Diprospan) injektioner i det berørte knæ
Andre navne:
  • Diprospan
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Deltageren modtog enkelt intraartikulær triamcinolonacetonid 40 mg
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Enkelte intraartikulære triamcinolonacetonid-injektioner i det berørte knæ
Andre navne:
  • Kanolone-F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på 100 mm visuel analog skala (VAS) smertescore mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapporteret instrument, der vurderer smertescore efter 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion
  • Deltagerne vil vurdere VAS smertescore i hvile og under bevægelse
  • VAS Hvilesmerter vurderes, når deltageren vågner om morgenen
  • VAS Smerte ved bevægelse evalueres, når deltageren går 10 meter og derefter hviler i 5 minutter
  • Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
  • Højere score betyder en værre smerte
Baseline før intraartikulær injektion, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 1 uge, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder efter dagen for intraartikulær injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem Modified Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Den modificerede WOMAC-score er et valideret, selvrapporteret instrument bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (Smerte, Stivhed, Fysisk funktion).
  • Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, hvilket svarer til Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
  • Mulige score spænder fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed, 0-68 for fysisk funktion.
  • en sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score (0-96)
  • Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen mellem University of California og Los Angeles (UCLA) score mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • UCLA er en 10-punkts skalamåling, der evaluerer patienters daglige aktivitetsniveau.
  • 10-trinsskalaen nivelleres fra 1 til 10 (1=dårligst, 10=bedst).
  • Niveau 1 er helt inaktiv og afhængig af andre, mens niveau 6 er ubegrænset husarbejde og indkøb, og niveau 10 er regelmæssig deltagelse i effektsport, såsom jogging eller tennis.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskel i bevægelsesområdet mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
- Knæets fleksions- og ekstensionsvinkel måles med et langarmsgoniometer
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskel på time up-and-go test mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Time up-and-go testen (TUGT) måler den tid (sekunder), det tager patienten at rejse sig fra en stol og gå 3 meter. Derefter vender han eller hun sig om og kommer tilbage til sædet i udgangspositionen.
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • TUGT var en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen på 2-minutters gangtest mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Deltagerne blev instrueret i at gå i 2 minutter i deres normale tempo op og ned ad en udpeget korridor og vende rundt i hver ende af korridoren uden at stoppe
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • Resultaterne blev registreret som den samlede gåafstand i meter.
Baseline før intraartikulær injektion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forekomst af bivirkninger ved intraartikulær steroidinjektion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Reaktion på injektionsstedet, erytem, ​​hævelse, smerter på injektionsstedet, kløe, cellulitis blev observeret efter intraartikulær injektion.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter intraartikulær injektion
Forskellen mellem Total Paracetamol og Tramadol brugt mellem Betamethason (Diprospan) og Triamcinolone gruppe
Tidsramme: 6 måneder efter intraartikulær injektion
  • Post-injektion protokol, Deltagerne kan bruge Paracetamol 500 mg 2 tabs hver 4. time for knæsmerter, hvis det ikke lindre smerten de kan tage Tramadol 50 mg 1 cap hver 6. time.
  • Den samlede brug af paracetamol og tramadol blev registreret. (tablet)
6 måneder efter intraartikulær injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • At nå målene i det godkendte forslag.
  • Forslag skal rettes til kittipong43705@gmail.com.
  • For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger