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Confronto tra iniezione intra-articolare di betametasone (diprospan) e triamcinolone acetonide nell'artrosi del ginocchio

28 agosto 2024 aggiornato da: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Uno studio comparativo di betametasone (diprospan) e triamcinolone acetonide come singola iniezione intra-articolare nell'artrosi del ginocchio, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di corticosteroidi tra betametasone (diprospan) e triamcinolone acetonide per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno scelti per l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 0 (prima dell'iniezione intra-articolare), i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 a betametasone (diprospan 1 ml) o triamcinolone acetonide (40 mg ) singola iniezione intrarticolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artrosi primaria sintomatica del ginocchio (stadio 2 o 3 di Kellgren-Lawrence)
  2. Fallito altro trattamento conservativo
  3. Rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in questo protocollo (betametasone, triamcinolone, paracetamolo, tramadolo)
  2. Precedente frattura o procedura chirurgica
  3. Precedente iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi
  4. Precedenti farmaci orali sintomatici ad azione lenta per l'osteoartrosi (SYSADOA) (Glucosamina, Diacereina) utilizzati negli ultimi 6 mesi
  5. Infezione in atto nell'arto colpito
  6. Diabete mellito non controllato
  7. Insufficienza surrenalica primaria o secondaria
  8. Coagulopatia o anticoagulante corrente utilizzato
  9. Attuale steroide utilizzato
  10. Debolezza degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Betametasone (Diprospan)
Il partecipante ha ricevuto un singolo betametasone dipropionato intra-articolare/betametasone sodio fosfato 1 ml
Droga: Betametasone dipropionato / Betametasone sodio fosfato
Singole iniezioni intra-articolari di Betametasone Dipropionato/Betametasone Sodio Fosfato (Diprospan) al ginocchio interessato
Altri nomi:
  • Diprospan
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Il partecipante ha ricevuto un singolo triamcinolone acetonide intra-articolare 40 mg
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Singole iniezioni intrarticolari di triamcinolone acetonide al ginocchio interessato
Altri nomi:
  • Kanolone-F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 100 mm tra il gruppo betametasone (diprospan) e il gruppo triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi dopo il giorno dell'iniezione intra-articolare
  • Il punteggio del dolore VAS da 100 mm è uno strumento auto-riportato che valuta il punteggio del dolore a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi dopo il giorno dell'iniezione intrarticolare
  • I partecipanti valuteranno il punteggio del dolore VAS a riposo e in movimento
  • VAS Il dolore a riposo viene valutato quando il partecipante si sveglia al mattino
  • VAS Il dolore in movimento viene valutato quando il partecipante cammina per 10 metri e poi riposa per 5 minuti
  • I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
  • Punteggi più alti significano un dolore peggiore
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 1 settimana, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi dopo il giorno dell'iniezione intra-articolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio WOMAC (Modified Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) tra il gruppo Betametasone (Diprospan) e il gruppo Triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
  • Il punteggio WOMAC modificato è uno strumento auto-riportato validato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale (dolore, rigidità, funzione fisica).
  • Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
  • I punteggi possibili vanno da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità, da 0 a 68 per la funzione fisica.
  • una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale (0-96)
  • Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
Differenza del punteggio dell'Università della California e di Los Angeles (UCLA) tra il gruppo Betamethasone (Diprospan) e Triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
  • L'UCLA è una scala di misurazione a 10 punti che valuta i livelli di attività quotidiana dei pazienti.
  • La scala a 10 punti è livellata da 1 a 10 (1= peggiore, 10 = migliore).
  • Il livello 1 è totalmente inattivo e dipendente dagli altri, mentre il livello 6 è lavori domestici e acquisti illimitati e il livello 10 è la partecipazione regolare a sport di impatto, come jogging o tennis.
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
Differenza di raggio di movimento tra il gruppo betametasone (diprospan) e il gruppo triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
- L'angolo di flessione ed estensione del ginocchio è misurato da un goniometro a braccio lungo
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
Differenza di Time up-and-go test tra Betametasone (Diprospan) e gruppo Triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
  • Il test Time up-and-go (TUGT) misura il tempo (secondi) che il paziente impiega per alzarsi da una sedia e camminare per 3 metri. Quindi, lui o lei si gira e torna al sedile nella posizione iniziale.
  • Avevano il permesso di usare ausili per la deambulazione se lo desideravano.
  • TUGT è stato un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale.
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
Differenza del test del cammino di 2 minuti tra il gruppo Betamethasone (Diprospan) e Triamcinolone
Lasso di tempo: Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
  • Ai partecipanti è stato chiesto di camminare per 2 minuti al loro ritmo normale su e giù per un corridoio designato, girandosi a ciascuna estremità del corridoio senza fermarsi
  • Avevano il permesso di usare ausili per la deambulazione se lo desideravano.
  • I risultati sono stati registrati come la distanza totale percorsa in metri.
Basale prima dell'iniezione intra-articolare, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
Incidenza degli effetti collaterali dell'iniezione intra-articolare di steroidi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intrarticolare
Reazione al sito di iniezione, eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione, prurito, cellulite sono stati osservati dopo l'iniezione intra-articolare.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'iniezione intrarticolare
Differenza di paracetamolo totale e tramadolo utilizzati tra gruppo betametasone (diprospan) e triamcinolone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione intrarticolare
  • Protocollo post-iniezione, i partecipanti possono utilizzare Paracetamol 500 mg 2 compresse ogni 4 ore per il dolore al ginocchio se non ha alleviato il dolore possono assumere Tramadol 50 mg 1 capsula ogni 6 ore.
  • È stato registrato l'uso totale di Paracetamolo e Tramadolo. (tavoletta)
6 mesi dopo l'iniezione intrarticolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-1-266/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
  • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
  • Le proposte devono essere indirizzate a kittipong43705@gmail.com.
  • Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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