Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraartikulárního betamethasonu (Diprospan) a injekce triamcinolonacetonidu u osteoartrózy kolena

28. srpna 2024 aktualizováno: Kittipong Wattanasirisombat, Thammasat University

Srovnávací studie betamethasonu (Diprospan) a triamcinolonacetonidu jako jediné intraartikulární injekce u kolenní osteoartrózy, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost intraartikulární injekce kortikosteroidů mezi Betamethasonem (Diprospan) a Triamcinolon acetonidem při léčbě osteoartrózy kolene

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, vybráni pro způsobilost pro vstup do studie. V den 0 (před intraartikulární injekcí) budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k Betamethasonu (Diprospan 1 ml) nebo Triamcinolon acetonidu (40 mg ) jediná intraartikulární injekce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická primární osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stadium 2 nebo 3)
  2. Jiná konzervativní léčba selhala
  3. Dodržujte protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kterýkoli z léků v tomto protokolu (Betamethason, Triamcinolon, Paracetamol, Tramadol)
  2. Předchozí zlomenina nebo chirurgický zákrok
  3. Předchozí intraartikulární injekce v posledních 6 měsících
  4. Předchozí perorální symptomatické pomalu působící léky na osteoartritidu (SYSADOA) (glukosamin, diacerein) užívané v posledních 6 měsících
  5. Současná infekce v postižené končetině
  6. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  7. Primární nebo sekundární adrenální insuficience
  8. Používaná koagulopatie nebo současná antikoagulancia
  9. Současný používaný steroid
  10. Slabost dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Betamethason (Diprospan)
Účastník dostal jeden intraartikulární betamethason dipropionát / betamethason sodný fosfát 1 ml
Lék: Betamethason dipropionát / betamethason fosfát sodný
Jednorázové intraartikulární injekce betamethason dipropionátu / betamethason fosfátu sodného (Diprospan) do postiženého kolena
Ostatní jména:
  • Diprospan
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Účastník dostal jeden intraartikulární triamcinolon acetonid 40 mg
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Jednorázové intraartikulární injekce triamcinolonacetonidu do postiženého kolena
Ostatní jména:
  • Kanolone-F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců po dni intraartikulární injekce
  • Skóre bolesti 100 mm VAS je samostatně hlášený nástroj hodnotící skóre bolesti 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců poté den intraartikulární injekce
  • Účastníci posoudí skóre bolesti VAS v klidu a při pohybu
  • VAS Bolest v klidu se hodnotí při ranním probuzení účastníka
  • VAS Bolest při pohybu se hodnotí, když účastník ujde 10 metrů a poté 5 minut odpočívá
  • Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
  • Vyšší skóre znamená horší bolest
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 den, 2 dny, 3 dny, 1 týden, 3 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců po dni intraartikulární injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v modifikovaném skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) mezi skupinou Betamethason (Diprospan) a Triamcinolone
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Modifikované skóre WOMAC je validovaný, self-reported nástroj sestávající z 24 položek rozdělených do 3 subškál (Bolest, Ztuhlost, Fyzická funkce).
  • Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá žádné (0), mírné (1), střední (2), vážné (3) a extrémní (4).
  • Možné skóre se pohybuje od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost, 0-68 pro fyzickou funkci.
  • součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC (0-96)
  • Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl ve skóre Kalifornské univerzity a Los Angeles (UCLA) mezi skupinou Betamethason (Diprospan) a skupinou Triamcinolone
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • UCLA je měření na 10bodové škále, které hodnotí denní úroveň aktivity pacientů.
  • 10bodová stupnice je odstupňována od 1 do 10 (1 = nejhorší, 10 = nejlepší).
  • Úroveň 1 je zcela neaktivní a závislá na ostatních, zatímco úroveň 6 je neomezená domácí práce a nakupování a úroveň 10 je pravidelná účast na nárazových sportech, jako je běhání nebo tenis.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl v rozsahu pohybu mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
- Úhel flexe a extenze kolena se měří goniometrem na dlouhé ruce
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl času up-and-go testu mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Test Time up-and-go (TUGT) měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby vstal ze židle a ušel 3 metry. Poté se otočí a vrátí se na sedadlo ve výchozí poloze.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • TUGT byl spolehlivý a validní test pro kvantifikaci funkční mobility.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl 2minutového testu chůze mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Účastníci byli instruováni, aby šli 2 minuty svým normálním tempem nahoru a dolů po určené chodbě, přičemž se na každém konci chodby otáčeli bez zastavení.
  • Pokud si to přáli, mohli používat pomůcky pro chůzi.
  • Výsledky byly zaznamenány jako celková ušlá vzdálenost v metrech.
Výchozí stav před intraartikulární injekcí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Výskyt vedlejších účinků intraartikulární injekce steroidů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Po intraartikulární injekci byly pozorovány reakce v místě vpichu, erytém, otok, bolest v místě vpichu, pruritus, celulitida.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po intraartikulární injekci
Rozdíl celkového paracetamolu a tramadolu používaných mezi betamethasonem (Diprospan) a skupinou triamcinolonu
Časové okno: 6 měsíců po intraartikulární injekci
  • Protokol po injekci, Účastníci mohou užívat Paracetamol 500 mg 2 tablety každé 4 hodiny při bolesti kolene, pokud nezmírnil bolest, mohou užívat Tramadol 50 mg 1 kapsli každých 6 hodin.
  • Bylo zaznamenáno celkové použití paracetamolu a tramadolu. (tableta)
6 měsíců po intraartikulární injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: KITTIPONG WATTANASIRISOMBAT, MD, Thammasat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-OT-1-266/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
  • K dosažení cílů ve schváleném návrhu.
  • Návrhy zasílejte na adresu kittipong43705@gmail.com.
  • Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení