- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05148221
Mayo Clinic Family Medicine Resident Wellness Study
8. November 2022 aktualisiert von: Terri Nordin, Mayo Clinic
Mayo Clinic Hausarzt-Wellnessstudie: Machbarkeit eines maßgeschneiderten virtuellen Trainingsprogramms und seine Auswirkungen auf Schlafmuster und subjektive geistige Ermüdung bei Hausärzten: Ein Schritt in Richtung Burnout-Prävention bei Ärzten in der frühen Karriere
Die Ziele dieser Studie sind ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafmerkmalen (Schlafstörungen und -entzug) während Nachtschichten und geistiger Erschöpfung bei Medizinern und die Erforschung der Machbarkeit eines virtuellen, maßgeschneiderten Trainingsprogramms zu Schlafmerkmalen, subjektiver geistiger Erschöpfung, und Burnout-Niveau bei Assistenzärzten in der Familienmedizin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie dient zwei Zwecken: 1) besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafmerkmalen (Schlafunterbrechungen und -entzug) während Nachtschichten und geistiger Erschöpfung bei Medizinern; und 2) die Untersuchung der Machbarkeit eines dreiwöchigen maßgeschneiderten virtuellen Übungsprogramms zu Schlafeigenschaften, subjektiver geistiger Erschöpfung und Burnout-Level bei Assistenzärzten in der Familienmedizin.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass: 1) je größer die Anzahl der durchschnittlichen Schlafstörungen und je größer der Schlafentzug, desto größer die akute geistige Erschöpfung während der Nachtschichten, die von den Assistenzärzten der Hausarztmedizin berichtet wurde; 2) die Anzahl der durchschnittlichen Schlafstörungen und das Ausmaß des Schlafentzugs sind bei Nachtschichten größer als bei Nicht-Nachtschichten bei Hausärzten; und 3) ein dreiwöchiges maßgeschneidertes virtuelles Trainingsprogramm wird die Menge an körperlicher Aktivität den ganzen Tag über deutlich erhöhen und das Ausmaß der geistigen Erschöpfung und des wahrgenommenen Burnouts während der Nachtschichten verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Ein Assistenzarzt für Familienmedizin im Mayo Clinic Health System von Eau Claire im PGY-1-Jahr, PGY-2-Jahr oder PGY-2-Jahr (5 Assistenzärzte aus jedem Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer kann die Geräte für den zugewiesenen Zeitraum nicht tragen.
- Jede Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, wird die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine dreiwöchige maßgeschneiderte, virtuelle Übungsintervention.
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Sobald jeder Teilnehmer nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er gebeten, einen einfachen demografischen Fragebogen auszufüllen, der das Jahr im Programm, den Arbeitsplan, die selbst angegebene Größe und das Gewicht, das Alter und das Geschlecht enthält.
Sie werden auch von einer Fakultät der University of Wisconsin-Eau Claire (UWEC) zu ihren aktuellen und früheren Trainingsgewohnheiten, Trainingspräferenzen und wahrgenommenen Trainingsbarrieren befragt.
Zwei der oben aufgeführten Fragebögen (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER 15) und Maslach Burnout Inventory (MBI)) werden ebenfalls von jedem Teilnehmer auf der Online-Plattform von Qualtrics ausgefüllt.
Actigraph- und activPAL-Geräte werden basierend auf den demografischen Informationen eingerichtet und jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt, damit er sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während aller Wach- und Schlafzeiten tragen kann, außer beim Baden oder Schwimmen.
Wenn der erste 7-tägige Überwachungszeitraum eine stationäre Woche mit Übernachtung war, wird der zweite 7-tägige Überwachungszeitraum auf eine Woche ohne Übernachtung angesetzt.
Einen Tag vor dem ersten Tag des zweiten Überwachungszeitraums wird jedem Teilnehmer ein neuer Satz Actigraph- und activPAL-Geräte zugestellt.
Sobald der zweite Überwachungszeitraum endet, werden Geräte von jedem Teilnehmer abgerufen und Daten von Geräten heruntergeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsbedingte geistige Erschöpfung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die subjektive arbeitsbedingte geistige Erschöpfung wird mit dem OFER 15 gemessen, das 15 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) umfasst.
Die drei Subskalen von OFER 15 umfassen: Chronische Erschöpfung (Items 1–5), akute Erschöpfung (Items 6–10) und Erholung zwischen den Schichten (Items 11–15), die in den letzten Monaten erlebt wurden.
Die Werte für jede Subskala reichen von 0-100.
Höhere Werte weisen auf akute und chronische Erschöpfung und eine stärkere Erholung zwischen den Schichten hin.
|
bis zu 4 Wochen
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Arbeitsbedingter Burnout
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Burnout-Level werden anhand des Maslach Burnout Inventory (MBI) bewertet, das 22 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag) enthält, die aus drei Subskalen von Burnout besteht: emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und persönliche Leistung.
Niedrige Werte für persönliche Leistung, hohe Werte für emotionale Erschöpfung und hohe Werte für Depersonalisation deuten auf ein erhöhtes Burnout-Niveau hin.
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Schlafstunden pro Nacht, gemessen mit dem activePAL-Neigungsmesser
|
bis zu 4 Wochen
|
Schlafstörungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Anzahl der Wechsel von der liegenden in die aufrechte Haltung pro Nacht, gemessen mit dem activePAL-Neigungsmesser
|
bis zu 4 Wochen
|
Horizontale Verschiebungen während des Schlafs pro Nacht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Anzahl der horizontalen Verschiebungen während des Schlafs pro Nacht, gemessen mit dem aktiven PAL-Neigungsmesser
|
bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Anzahl der Trainingsminuten pro Tag, gemessen mit dem Actigraph wGT3Xbt-Beschleunigungsmesser
|
bis zu 4 Wochen
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Übungshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Anzahl der Trainingstage pro Woche, gemessen mit dem Actigraph wGT3Xbt-Beschleunigungsmesser
|
bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terri Nordin, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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