Eine Studie zu C-CAR039 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben;
2. Alter 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70), männlich oder weiblich;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
4. Eastern Cooperative Oncology Group Score 0-2
5. CD19- oder CD20-positives B-Non-Hodgkin-Lymphom, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß den WHO-Kriterien von 2016;

6. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären B-Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom und Mantelzell-Lymphom. Das diffus großzellige B-Zell-Lymphom umfasst folgende Typen:

   1. Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht spezifiziert
   2. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
   3. Transformiertes follikuläres Lymphom
   4. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2 und/oder BCL6
   5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht spezifiziert
7. Für CD20-positive Probanden sollten sie mindestens ein Schema mit anti-CD20-gerichteter Therapie (wie Rituximab) erhalten haben. Wenn sie das Schema aufgrund von Unverträglichkeit nicht abschließen, sollte die Ursache der Unverträglichkeit dokumentiert werden;
8. Keine Kontraindikationen für die Apherese.
9. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Lugano-Kriterien 2014;

10. Angemessene Organfunktion und angemessene Knochenmarkreserve

    1. Hämoglobin ≥80 g/L
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0×10⁹/L
    3. Thrombozyten ≥50×10⁹/L,
    4. Kreatinin ≤1,5×obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    5. Herzauswurffraktion ≥50 %
    6. Pulsoxymetrie-Sättigung >92 %
    7. Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN
    8. Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤3×ULN

Ausschlusskriterien:

1. Bösartige Tumore außer B-Non-Hodgkin-Lymphom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokal begrenztes Prostatakarzinom nach radikaler Operation und duktales Mammakarzinom in situ nach radikaler Operation;
2. Infektion mit Humanem Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Treponema pallidum;
3. Jegliche Instabilität systemischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokalen Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine Behandlung erfordern;
4. Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillen, oder die während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb eines Jahres nach ihrer Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
5. Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern;
6. Patienten, die zuvor mit Tuberkulose infiziert waren;
7. Verabreichung von Kortikosteroiden und/oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Apherese und 5 Tagen vor der Infusion von C-CAR039;
8. Patienten mit ZNS-Beteiligung;