Et studie af C-CAR039 hos personer med recidiveret og/eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i studiet og underskrev informeret samtykke;
2. Alder 18-70 år (inkluderer 18 og 70), mand eller kvinde;
3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
4. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-2
5. CD19 eller CD20 positiv B-non-Hodgkins lymfom bekræftet ved cytologi eller histologi i henhold til World Health Organization 2016 kriterier;

6. Patienter med en klar diagnose af recidiverende og/eller refraktær B-non-Hodgkins lymfom, herunder diffust storcelle B-cellelymfom, follikulært lymfom og mantelcellelymfom. Diffust storcelle B-cellelymfom omfatter følgende typer:

   1. Diffust storcelle B-cellelymfom, ikke-specificeret
   2. Primært mediastinalt B-cellelymfom
   3. Transformeret follikulært lymfom
   4. Højgradet B-cellelymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6
   5. Højgradet B-cellelymfom, ikke-specificeret
7. For CD20-positive forsøgspersoner skal de have modtaget mindst én behandlingsregime indeholdende anti-CD20-målrettet terapi (såsom rituximab). Hvis de ikke gennemfører regime på grund af intolerans, skal årsagen til intoleransen registreres;
8. Ingen kontraindikationer for afærese.
9. Mindst én målebar læsion i henhold til Lugano 2014 kriterier;

10. Tilstrækkelig organfunktion og tilstrækkelig knoglemarvreserve

    1. Hæmoglobin ≥ 80 g/L
    2. Absolut neutrofilantal ≥ 1,0×10⁹/L
    3. Blodplader ≥ 50×10⁹/L,
    4. Kreatinin ≤ 1,5×øvre normalgrænse (ULN)
    5. Hjertets udstødningsfraktion ≥ 50%
    6. Puls-iltmætning > 92%
    7. Total bilirubin ≤ 1,5×ULN
    8. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase ≤ 3×ULN

Eksklusionskriterier:

1. Andre ondartede svulster end B-non-Hodgkins lymfom inden for 5 år før screening, undtagen cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatakræft efter radikal operation og brystgangscarcinoma in situ efter radikal operation;
2. Human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller treponema pallidum-infektion;
3. Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, der kræver behandling;
4. Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under eller inden for 1 år efter behandling, eller mandlige forsøgspersoners partner planlægger at blive gravid inden for 1 år efter deres cellotransfusion;
5. Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indmelding;
6. Patienter, der tidligere har været inficeret med tuberkulose;
7. Administreret kortikosteroider og/eller andre immundæmpende midler inden for 7 dage før afærese. og 5 dage før infusion af C-CAR039;
8. Patienter med centralnervesysteminvolvering;