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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der 3. Auffrischungsdosis mit der hohen oder mittleren Dosis des inaktivierten (CoronaVac®) Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen in der Türkei

9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der 3. Auffrischungsdosis unter Verwendung der hohen oder mittleren Dosis des inaktivierten (CoronaVac®) Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen CoronaVac® oder den mRNA-Impfstoff erhalten haben (Comirnaty) in der Türkei

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zum COVID-19-Impfstoff (CoronaVac®), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität der Verwendung zu bewerten hohe (1200SU) oder mittlere (600SU) Dosis CoronaVac® als Auffrischungsdosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und positiv kontrollierte klinische PhaseⅡb-Studie mit 640 Teilnehmern ab 18 Jahren, die 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac®) oder des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty) erhalten haben die Grundimmunisierung. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Arme eingeteilt, um eine Auffrischungsdosis eines mitteldosierten (600 SU) oder hochdosierten (1200 SU) COVID-19-Impfstoffs zu erhalten. Bei Personen, die mit CoronaVac® geimpft wurden, wird die Auffrischungsdosis 3–8 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Bei denjenigen, die mit Comirnaty geimpft wurden, wird die Auffrischungsdosis 6–8 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Jedem Teilnehmer wird vor der Impfung und 14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung eine Blutprobe von 5,0 ml entnommen. Die Beurteilung der Immunogenität erfolgt durch neutralisierende Antikörper bei allen Teilnehmern. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer auf unmittelbare Reaktionen (innerhalb von 30) überwacht Minuten) nach der Auffrischimpfung, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) für 12 Monate nach der Auffrischimpfung. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen auf lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) und innerhalb von 28 Tagen auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6800
        • Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases
      • Ankara, Truthahn, 6230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Internal Diseases / Infectious Diseases and Clinical Microbiology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die zuvor zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac®) oder eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty) erhalten haben, wobei die zweite Dosis nach 3–8 Monaten verabreicht wurde (für CoronaVac®-Empfänger) und 6–8 Monate (für Comirnaty-Empfänger) vor dem Tag der Auffrischungsimpfung in der vorliegenden Studie;
  • Antigen-Schnelltest negativ am Tag der Einschreibung vor Ort oder mit negativem PCR-Ergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung;
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Teilnehmerinnen, die am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen;
  • Die Teilnehmer planen, nach der Teilnahme an dieser Studie ein Jahr lang in der Türkei zu leben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen (gemäß den örtlichen Vorschriften) und über die Möglichkeit verfügen, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bestätigten oder aktuellen Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Randomisierung;
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines anderen in der Prüfphase befindlichen Coronavirus-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem;
  • Schwere chronische Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankung, bösartiger Tumor usw.;
  • Akute Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten vor der Impfung in dieser Studie;
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen vor der Impfung in dieser Studie;
  • Akute Verschlimmerung oder Präsentation stabiler chronischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
  • Akute fieberhafte Erkrankung mit Achseltemperatur >37,5°C am Tag der Impfung; Eine Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden vor der Impfung ausbleibt;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen beim Teilnehmer weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwei Dosen CoronaVac® + eine Dosis mitteldosiertes CoronaVac®
200 Teilnehmer, die mit CoronaVac® geimpft wurden, erhalten drei bis acht Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit einer Dosis mittlerer Dosis CoronaVac®
Biologisch: Mitteldosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert
Mitteldosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert: 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • Mitteldosiertes CoronaVac®
Experimental: Zwei Dosen CoronaVac® + eine Dosis hochdosiertes CoronaVac®
200 Teilnehmer, die mit CoronaVac® geimpft wurden, erhalten 3–8 Monate nach ihrer zweiten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit einer hohen Dosis CoronaVac®
Biologisch: Hochdosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert
Hochdosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert: 1200 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • Hochdosiertes CoronaVac®
Experimental: Zwei Dosen Comirnaty + eine Dosis mitteldosiertes CoronaVac®
120 mit Comirnaty geimpfte Teilnehmer erhalten 6–8 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischimpfung mit einer Dosis mittlerer Dosis CoronaVac®
Biologisch: Mitteldosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert
Mitteldosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert: 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • Mitteldosiertes CoronaVac®
Experimental: Zwei Dosen Comirnaty + eine Dosis hochdosiertes CoronaVac®
120 mit Comirnaty geimpfte Teilnehmer erhalten 6–8 Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischimpfung mit einer Dosis hochdosiertem CoronaVac®
Biologisch: Hochdosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert
Hochdosierter COVID-19-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert: 1200 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • Hochdosiertes CoronaVac®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex-GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
GMT neutralisierender Antikörper 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
GMI neutralisierender Antikörper 14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
14 Tage (14–28 Tage) nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex – Die Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper 3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
GMT des neutralisierenden Antikörpers 3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
3 (±2 Wochen) und 6 (±2 Wochen) Monate nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Auftreten, Intensität, Dauer und Zusammenhang der angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Auftreten, Intensität, Dauer und Zusammenhang der angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen für 7 Tage nach der Auffrischimpfung
7 Tage nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Auftreten, Intensität, Dauer und Zusammenhang unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten, Intensität, Dauer und Zusammenhang unerwünschter Nebenwirkungen für 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Sicherheitsindex – Auftreten und Zusammenhang von SAEs
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Vorkommen und Zusammenhang von SAEs (von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung)
Von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsindex – Auftreten und Zusammenhang von AESI
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Vorkommen und Zusammenhang von AESI (von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung)
Von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Die Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate neutralisierender Antikörper vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMT neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
GMT neutralisierender Antikörper vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-GMI neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
GMI neutralisierender Antikörper vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung
Vor der Impfung, 14 Tage (14–28 Tage), 3 Monate (±2 Wochen) und 6 Monate (±2 Wochen) nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enes Seyda Şahiner, Doctor, Republic of Turkey Ministry of Health Ankara City Hospital Department of Internal Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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