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Darmmikrobiota, der potenzielle Schlüssel zur Modulation der humoralen Immunogenität neuer Plattform-COVID-19-Impfstoffe

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Darmmikrobiota, der potenzielle Schlüssel zur Modulation der humoralen Immunogenität der neuen Plattform-COVID-19-Impfstoffe: Adenovirus-vektorisierter Impfstoff versus mRNA-Impfstoff

Die Impfung ist der beste Weg, die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) einzudämmen, aber die Immunogenität des Impfstoffs kann von Person zu Person sehr unterschiedlich sein. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom ein wesentlicher Faktor für die Immunogenität von Impfstoffen ist. Daher untersuchten die Forscher den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und humoraler Immunantwort nach der COVID-19-Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Hauptermittler:
          • Hye Seong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden voraussichtlich 53 gesunde medizinische Fachkräfte in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, rekrutiert und ihnen wurde zugewiesen, entweder BNT162b2 (n=27) oder ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) zu erhalten ( n=26) Impfstoffe. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, denen eine Impfung gegen BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen wurde
  • informierte Inhalte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat in der Vergangenheit Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ChAdOx1-geimpfte Gruppe
Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, voraussichtlich gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens rekrutiert und mit der Impfung gegen ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26) beauftragt. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Wir haben die Mitarbeiter des Gesundheitswesens eingeschrieben, denen die koreanische Regierung die Behandlung mit BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen hat.
BNT162b2-geimpfte Gruppe
Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden voraussichtlich 53 gesunde Gesundheitspersonal in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, rekrutiert und mit der Impfung gegen BNT162b2 (n=27) beauftragt. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Wir haben die Mitarbeiter des Gesundheitswesens eingeschrieben, denen die koreanische Regierung die Behandlung mit BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taxonomische Biomarker zur Vorhersage von Immunantworten
Zeitfenster: vor der Verabreichung der ersten Dosis
Ziel dieser Studie war es zu analysieren, ob die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota vor der Impfung mit dem Ausmaß der Immunantwort zusammenhängt
vor der Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der BNT162b2-Gruppe, 8–12 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der ChAdOx1-Gruppe
Ziel dieser Studie war es, die maximale Immunantwort nach der ersten Impfung zu analysieren
3 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der BNT162b2-Gruppe, 8–12 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der ChAdOx1-Gruppe
Antikörpertiter nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Dosisverabreichung sowohl in der BNT162b2- als auch in der ChAdOx1-Gruppe
Ziel dieser Studie war es, die maximale Immunantwort nach der zweiten Impfdosis zu analysieren
3 Wochen nach der zweiten Dosisverabreichung sowohl in der BNT162b2- als auch in der ChAdOx1-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021GR0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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