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Microbiota intestinale, la chiave potenziale per modulare l'immunogenicità umorale dei vaccini COVID-19 della nuova piattaforma

8 dicembre 2021 aggiornato da: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Microbiota intestinale, la chiave potenziale per modulare l'immunogenicità umorale dei vaccini COVID-19 di nuova piattaforma: vaccino a vettore di adenovirus contro vaccino a mRNA

La vaccinazione è il modo migliore per mitigare la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ma l'immunogenicità del vaccino può essere abbastanza variabile da persona a persona. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che il microbioma intestinale è un importante determinante dell'immunogenicità del vaccino. Pertanto, i ricercatori hanno studiato la relazione tra microbiota intestinale e risposta immunitaria umorale dopo la vaccinazione COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Koera University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Investigatore principale:
          • Hye Seong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, 53 operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere BNT162b2 (n=27) o ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vaccini. I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone assegnate a ricevere vaccini BNT162b2 o ChAdOx1
  • contenuti informati

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccinato ChAdOx1
Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere i vaccini ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26). I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.
Altro: Questo è uno studio osservazionale
Abbiamo arruolato gli operatori sanitari assegnati a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 dal governo coreano.
Gruppo vaccinato BNT162b2
Dal 25 febbraio 2021 al 16 luglio 2021, 53 operatori sanitari sani sono stati assunti in modo prospettico presso un ospedale terziario a Seoul, Repubblica di Corea, e sono stati assegnati a ricevere vaccini BNT162b2 (n=27). I partecipanti sono stati esclusi se avevano una storia di farmaci che avrebbero influenzato il microbiota intestinale nell'ultimo mese, inclusi antibiotici, lassativi e farmaci per la motilità; storia precedente di test SARS-CoV-2 positivo sulla PCR rinofaringea; o risultati sierici Spike IgG positivi.
Altro: Questo è uno studio osservazionale
Abbiamo arruolato gli operatori sanitari assegnati a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 dal governo coreano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tassonomici che predicono le risposte immunitarie
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose
Questo studio mirava ad analizzare se la composizione del microbiota fecale prima della vaccinazione fosse associata al livello di risposta immunitaria
prima della somministrazione della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo BNT162b2, 8-12 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo ChAdOx1
Questo studio mirava ad analizzare la massima risposta immunitaria dopo la prima dose di vaccinazione
3 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo BNT162b2, 8-12 settimane dalla somministrazione della prima dose nel gruppo ChAdOx1
Titoli anticorpali dopo la seconda dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 3 settimane dalla seconda somministrazione della dose in entrambi i gruppi BNT162b2 e ChAdOx1
Questo studio mirava ad analizzare la massima risposta immunitaria dopo la seconda dose di vaccinazione
3 settimane dalla seconda somministrazione della dose in entrambi i gruppi BNT162b2 e ChAdOx1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021GR0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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