Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa, potencjalny klucz do modulowania immunogenności humoralnej nowej platformy szczepionek przeciwko COVID-19

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Mikrobiota jelitowa, potencjalny klucz do modulowania humoralnej immunogenności nowej platformy szczepionek przeciwko COVID-19: szczepionka z wektorem adenowirusowym kontra szczepionka mRNA

Szczepienia to najlepszy sposób na złagodzenie pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), ale immunogenność szczepionki może być bardzo zmienna w zależności od osoby. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że mikrobiom jelitowy jest głównym wyznacznikiem immunogenności szczepionki. W związku z tym badacze zbadali związek między mikroflorą jelitową a humoralną odpowiedzią immunologiczną po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Główny śledczy:
          • Hye Seong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. 53 zdrowych pracowników służby zdrowia zostało prospektywnie zrekrutowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i przydzielono im BNT162b2 (n=27) lub ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) szczepionek. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przydzielone do otrzymania szczepionki BNT162b2 lub ChAdOx1
  • poinformowane koncentracje

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa szczepiona ChAdOx1
Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. zdrowi pracownicy służby zdrowia byli prospektywnie rekrutowani w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i otrzymywali szczepionki ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26). Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.
Inny: To jest badanie obserwacyjne
Zarejestrowaliśmy pracowników służby zdrowia wyznaczonych przez rząd koreański do uzyskania BNT162b2 lub ChAdOx1.
Grupa szczepiona BNT162b2
Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. 53 zdrowych pracowników służby zdrowia zostało prospektywnie zrekrutowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i przydzielono im szczepionki BNT162b2 (n=27). Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.
Inny: To jest badanie obserwacyjne
Zarejestrowaliśmy pracowników służby zdrowia wyznaczonych przez rząd koreański do uzyskania BNT162b2 lub ChAdOx1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery taksonomiczne przewidujące odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki
Badanie to miało na celu analizę, czy skład mikroflory kałowej przed szczepieniem był związany z poziomem odpowiedzi immunologicznej
przed podaniem pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 3 tygodnie od podania pierwszej dawki w grupie BNT162b2, 8-12 tygodni od podania pierwszej dawki w grupie ChAdOx1
Celem tego badania była analiza maksymalnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwszą dawką
3 tygodnie od podania pierwszej dawki w grupie BNT162b2, 8-12 tygodni od podania pierwszej dawki w grupie ChAdOx1
Miana przeciwciał po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 3 tygodnie od podania drugiej dawki zarówno w grupie BNT162b2, jak i ChAdOx1
Celem tego badania była analiza maksymalnej odpowiedzi immunologicznej po drugiej dawce szczepionki
3 tygodnie od podania drugiej dawki zarówno w grupie BNT162b2, jak i ChAdOx1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021GR0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami