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Darmmikrobiota, der potenzielle Schlüssel zur Modulation der humoralen Immunogenität neuer Plattform-COVID-19-Impfstoffe

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Darmmikrobiota, der potenzielle Schlüssel zur Modulation der humoralen Immunogenität der neuen Plattform-COVID-19-Impfstoffe: Adenovirus-vektorisierter Impfstoff versus mRNA-Impfstoff

Die Impfung ist der beste Weg, die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) einzudämmen, aber die Immunogenität des Impfstoffs kann von Person zu Person sehr unterschiedlich sein. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass das Darmmikrobiom ein wesentlicher Faktor für die Immunogenität von Impfstoffen ist. Daher untersuchten die Forscher den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und humoraler Immunantwort nach der COVID-19-Impfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Hauptermittler:
          • Hye Seong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden voraussichtlich 53 gesunde medizinische Fachkräfte in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, rekrutiert und ihnen wurde zugewiesen, entweder BNT162b2 (n=27) oder ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) zu erhalten ( n=26) Impfstoffe. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, denen eine Impfung gegen BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen wurde
  • informierte Inhalte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat in der Vergangenheit Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ChAdOx1-geimpfte Gruppe
Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, voraussichtlich gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens rekrutiert und mit der Impfung gegen ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26) beauftragt. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Wir haben die Mitarbeiter des Gesundheitswesens eingeschrieben, denen die koreanische Regierung die Behandlung mit BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen hat.
BNT162b2-geimpfte Gruppe
Vom 25. Februar 2021 bis zum 16. Juli 2021 wurden voraussichtlich 53 gesunde Gesundheitspersonal in einem Tertiärkrankenhaus in Seoul, Republik Korea, rekrutiert und mit der Impfung gegen BNT162b2 (n=27) beauftragt. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie im letzten Monat Medikamente eingenommen hatten, die sich auf die Darmflora auswirken würden, darunter Antibiotika, Abführmittel und Motilitätsmedikamente. Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV-2-Tests mittels nasopharyngealer PCR; oder positive Serum-Spike-IgG-Ergebnisse.
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie
Wir haben die Mitarbeiter des Gesundheitswesens eingeschrieben, denen die koreanische Regierung die Behandlung mit BNT162b2 oder ChAdOx1 zugewiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taxonomische Biomarker zur Vorhersage von Immunantworten
Zeitfenster: vor der Verabreichung der ersten Dosis
Ziel dieser Studie war es zu analysieren, ob die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota vor der Impfung mit dem Ausmaß der Immunantwort zusammenhängt
vor der Verabreichung der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der BNT162b2-Gruppe, 8–12 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der ChAdOx1-Gruppe
Ziel dieser Studie war es, die maximale Immunantwort nach der ersten Impfung zu analysieren
3 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der BNT162b2-Gruppe, 8–12 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der ChAdOx1-Gruppe
Antikörpertiter nach der zweiten Impfdosis
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Dosisverabreichung sowohl in der BNT162b2- als auch in der ChAdOx1-Gruppe
Ziel dieser Studie war es, die maximale Immunantwort nach der zweiten Impfdosis zu analysieren
3 Wochen nach der zweiten Dosisverabreichung sowohl in der BNT162b2- als auch in der ChAdOx1-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021GR0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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