Eine Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen der Verabreichung von Ciclosporin auf Rilematovir
16. Februar 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Phase-1-Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen der Ciclosporin-Verabreichung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rilematovir
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Rilematovir zusammen mit einer Einzeldosis Ciclosporin im Vergleich zu einer Einzeldosis Rilematovir allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI; Gewicht kg/Höhe^2 [Meter {m^2}]) im Bereich von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) ( inklusive)
- Weibliche Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen, die nicht gebärfähig sind, müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 aufweisen
- Eine Teilnehmerin, die hormonelle Verhütungsmittel als Mittel zur Empfängnisverhütung verwendet (eine stabile Behandlung für mindestens 30 Tage vor dem Screening), muss zustimmen, die gleichen hormonellen Verhütungsmittel während der gesamten Studie und für 90 Tage nach dem Ende der letzten Studienbehandlung weiter zu verwenden
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
- Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 90 Schlägen pro Minute, einschließlich Extremwerte); QTc-Intervall kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für Männer, <= 470 für Frauen; QRS-Intervall von weniger als (<) 110 ms; PR-Intervall <= 200 ms; Elektrokardiogramm-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit abnormalen Werten für Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 1 oder höher (größer als [>] 1,25 * Obergrenze des Normalwerts [ULN])
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rilematovir oder seinen Hilfsstoffen. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin oder seinen Hilfsstoffen
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament, einen Impfstoff erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet, bevor die erste Dosis der Studienintervention geplant ist
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Rilematovir (Behandlung A) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Ciclosporin (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2 und dann eine orale Einzeldosis Ciclosporin plus orale Einzeldosis Rilematovir (Behandlung C ) in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung C in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2 und dann Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen.
Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen und maximal 21 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Studieninterventionen getrennt.
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Rilematovir wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
Ciclosporin wird gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung A und Behandlung C: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von Rilematovir.
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Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Behandlung A und Behandlung C: Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration (Tmax) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmaanalytkonzentration von Rilematovir.
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Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Behandlung A und Behandlung C: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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T1/2 ist definiert als die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung A und Behandlung C: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Rilematovir.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung A und Behandlung C: Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Die AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit null bis zur unendlichen Zeit von Rilematovir.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung A und Behandlung C: Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Rilematovir
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Rilematovir.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung B und Behandlung C: Maximal beobachtete Vollblut-Analytkonzentration (Cmax) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Vollblut-Analytkonzentration von Ciclosporin.
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Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Behandlung B und Behandlung C: Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Vollblut-Analytkonzentration (Tmax) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen der maximal beobachteten Vollblut-Analytkonzentration von Ciclosporin.
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Vordosierung bis zu 24 Stunden
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Behandlung B und Behandlung C: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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T1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Steigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung B und Behandlung C: Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Ciclosporin.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung B und Behandlung C: Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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AUC(0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Vollblut-Analytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit von Ciclosporin.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Behandlung B und Behandlung C: Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von Ciclosporin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 96 Stunden
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CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von Ciclosporin.
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Vordosierung bis zu 96 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Größe, Körpergewicht und Untersuchung aller Körpersysteme und dermatologischen Untersuchungen) wird gemeldet.
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur [tympanisch], Puls/Herzfrequenz, Blutdruck [systolisch und diastolisch]) wird gemeldet.
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Bis Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Serumchemie, Hämatologie und routinemäßiger Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT-Nummer)
- 53718678RSV1014 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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