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Wirkung der Physiotherapie bei Patienten, die sich nach einem Sturz in der Notaufnahme vorstellen (EPAC-I)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung der Physiotherapie bei Patienten, die sich nach einem Sturz in der Notaufnahme vorstellen. Eine kurze Intervention, die sich auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse konzentriert

Das Ziel dieser monozentrischen, blockrandomisierten, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die sich mit einem Sturz innerhalb der letzten 7 Tage in der Notaufnahme (ED) vorstellen, im Vergleich dazu von einer physiotherapeutischen Intervention profitieren würden an Patienten ohne physiotherapeutische Intervention zum Zeitpunkt der ED-Präsentation. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die „Sturzangst“ 7 Tage nach der ED-Präsentation mit versus ohne physiotherapeutische Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥65
  • Geschichte der Stürze innerhalb der letzten 7 Tage
  • Präsentation vor der ED des Universitätsspitals Basel

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Disposition nach ED-Aufarbeitung
  • Immobilisierende Frakturen der unteren Extremitäten
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich der untersuchten Intervention zu unterziehen oder den Studienverfahren zu folgen, z. aufgrund bestimmter neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson, Hemiplegie, schwere Multiple Sklerose), Sprachproblemen, psychischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zum voraussichtlichen Krankheitsverlauf, schriftliche Anleitungen zum Selbstmanagement und schriftliche Anleitungen zu Übungen für die tägliche selbstgesteuerte Therapie.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studienintervention besteht aus einem physiotherapeutischen Kurzassessment, einer Kurzinformation zum voraussichtlichen Krankheitsverlauf und einer Kurzanleitung zum Selbstmanagement inklusive zweier Übungen zur täglichen selbstgesteuerten Therapie.
Sonstiges: physiotherapeutische Intervention
Die Intervention besteht aus einer physiotherapeutischen Kurzbeurteilung, der kurzen körperlichen Leistungsbatterie, einer kurzen Information über den voraussichtlichen Krankheitsverlauf, einer häuslichen Prüfung der Sturzgefahren anhand der Checkliste des Bundesamtes für Unfallverhütung (bfu) und einer Anleitung zur Selbsthilfe. Verwaltung (zB. aktiv bleiben, Anpassung des Verhaltens und der Umgebung zu Hause). Zusätzlich werden zwei Übungen für die tägliche selbstgesteuerte Therapie angeleitet, nämlich Sit-to-Stand- und Balance-Performance-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzen International Falls-Wirksamkeitsskala (sFES-I)
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 7 ± 7 Tage
Veränderung der Angst vor einem Sturz zwischen den Gruppen am 7. Tag, gemessen anhand der kurzen International Falls Efficiency Scale (sFES-I). Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, bei dem Einzelpersonen angewiesen werden, ihre Sorge, während einer Aktivität zu stürzen, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala einzustufen, wobei 1 „überhaupt keine Sorge“ und 4 „sehr besorgt“ bedeutet. Die Punktwerte werden summiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Angst vor Stürzen hinweist.
Am Tag 0 und Tag 7 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzen International Falls Efficiency Scale (sFES-I)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Veränderung der Sturzangst, gemessen anhand der Short International Falls Effectiveness Scale (sFES-I). Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, in dem Personen angewiesen werden, ihre Besorgnis, während einer Aktivität zu stürzen, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 1 als überhaupt nicht besorgt und 4 als sehr besorgt zu bewerten. Die Item-Scores werden summiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten, wobei je höher der Score, desto höher die Sorge vor dem Sturz ist.
An Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand eines vom Physiotherapeuten ausgefüllten Fragebogens beurteilt
Am Tag 0
Objektive Funktionsniveaus in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 7 ± 7 Tage
Durch SPPB gemessene Funktionsniveaus in der Interventionsgruppe
Am Tag 0 und Tag 7 ± 7 Tage
Zufriedenheit mit der ED-Abklärung
Zeitfenster: Tag 7 ± 7 Tage
Die Zufriedenheit der Patienten mit der ED-Aufarbeitung wurde anhand eines Fragebogens bewertet
Tag 7 ± 7 Tage
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Vergleich der Nutzung medizinischer Ressourcen zwischen beiden Gruppen (Notaufnahmebesuche, Hausarztbesuche, Krankenhausaufenthalt, Physiotherapie, Bildgebung; alle seit Aufnahme)
Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Vorkommen von Stürzen
Zeitfenster: Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Auftreten von Stürzen nach Randomisierung aus der Patientenerinnerung
Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-02165; am21Bingisser2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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