Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR po upadku (EPAC-I)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR po upadku. Krótka interwencja skupiająca się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego monocentrycznego, randomizowanego blokowo, kontrolowanego, otwartego badania w grupach równoległych jest ocena, czy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z upadkiem w ciągu ostatnich 7 dni odnieśli korzyść z interwencji fizjoterapeutycznej w porównaniu pacjentom bez interwencji fizjoterapeutycznej w momencie zgłoszenia się na SOR. Głównym celem tego badania jest ocena „strachu przed upadkiem” 7 dni po wystąpieniu ED z kontra bez interwencji fizjoterapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥65 lat
  • Historia upadków w ciągu ostatnich 7 dni
  • Prezentacja na SOR Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

  • Dyspozycja pacjenta w szpitalu po opracowaniu ED
  • Unieruchamiające złamania kończyn dolnych
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji lub postępowania zgodnie z procedurami badania, m.in. z powodu niektórych zaburzeń neurologicznych (takich jak parkinsonizm, porażenie połowicze, ciężkie stwardnienie rozsiane), problemów językowych, zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych
  • Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pisemną informację o przewidywanym przebiegu schorzenia, pisemną instrukcję samodzielnego postępowania oraz pisemną instrukcję ćwiczeń do codziennej samodzielnej terapii.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Interwencja badawcza polega na krótkiej ocenie fizjoterapeutycznej, krótkiej informacji na temat przewidywanego przebiegu choroby oraz krótkiej instrukcji dotyczącej samodzielnego postępowania, w tym dwóch ćwiczeń do codziennej samodzielnej terapii.
Inny: interwencja fizjoterapeutyczna
Interwencja składa się z krótkiej oceny fizjoterapeutycznej, krótkiej baterii wydolności fizycznej, krótkiej informacji na temat przewidywanego przebiegu choroby, sprawdzenia zagrożenia upadkiem w domu z wykorzystaniem listy kontrolnej „Bundesamt für Unfallverhütung” (bfu) oraz instrukcji dotyczących samodzielnego zarządzanie (np. pozostawanie aktywnym, dostosowanie zachowania i otoczenia w domu). Dodatkowo zostaną poinstruowane dwa ćwiczenia do codziennej samodzielnej terapii, a mianowicie ćwiczenia z pozycji siedzącej i równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krótkiej skali skuteczności International Falls (sFES-I)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7 ± 7 dni
Zmiana lęku przed upadkiem pomiędzy grupami w dniu 7, mierzona za pomocą krótkiej skali skuteczności International Falls (sFES-I). Jest to 7-elementowy kwestionariusz, w którym osoby są instruowane, aby oceniły swoje obawy związane z upadkiem podczas wykonywania danej czynności w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak zainteresowania, a 4 oznacza duże zaniepokojenie. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać sumę, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy strach przed upadkiem.
W dniu 0 i dniu 7 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej skali skuteczności International Falls (sFES-I)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 21 ± 3 dni, Dzień 42 ± 3 dni
Zmiana lęku przed upadkiem mierzona krótką skalą skuteczności International Falls (sFES-I). Jest to 16-punktowy kwestionariusz, w którym osoby są poinstruowane, aby oceniły swój niepokój związany z upadkiem podczas czynności na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza w ogóle się nie martwię, a 4 oznacza bardzo. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać sumę, przy czym wyższy wynik oznacza obawę przed upadkiem.
Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 21 ± 3 dni, Dzień 42 ± 3 dni
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W dniu 0
Możliwość przeprowadzenia interwencji oceniana jest na podstawie ankiety wypełnianej przez fizjoterapeutę
W dniu 0
Obiektywne poziomy funkcjonalne w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 7 ± 7 dni
Poziomy funkcjonalne mierzone metodą SPPB w grupie interwencyjnej
W dniu 0 i dniu 7 ± 7 dni
Zadowolenie z leczenia zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: Dzień 7 ± 7 dni
Zadowolenie pacjentów z wizyty na SOR oceniane za pomocą kwestionariusza
Dzień 7 ± 7 dni
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 7 ± 7 dni, dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
Porównanie wykorzystania zasobów medycznych w obu grupach (wizyty na SOR, wizyty u lekarza rodzinnego, hospitalizacja, fizjoterapia, badania obrazowe; wszystko od włączenia)
Dzień 7 ± 7 dni, dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
Występowanie upadków
Ramy czasowe: Dzień 7 ± 7 dni, dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
Występowanie upadków po randomizacji na podstawie wspomnień pacjenta
Dzień 7 ± 7 dni, dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-02165; am21Bingisser2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami