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Effetto della fisioterapia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso dopo una caduta (EPAC-I)

10 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della fisioterapia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso dopo una caduta. Un breve intervento incentrato sugli esiti riportati dai pazienti

Lo scopo di questo studio monocentrico, randomizzato a blocchi, controllato, in aperto, a gruppi paralleli è valutare se i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con una caduta negli ultimi 7 giorni trarrebbero beneficio da un intervento di fisioterapia, rispetto a pazienti senza intervento fisioterapico al momento della presentazione in PS. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la "paura di cadere" 7 giorni dopo la presentazione dell'ED con rispetto a senza intervento fisioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥65
  • Cronologia delle cadute negli ultimi 7 giorni
  • Presentazione al PS dell'Ospedale universitario di Basilea

Criteri di esclusione:

  • Disposizione del ricovero dopo il lavoro in PS
  • Immobilizzazione delle fratture degli arti inferiori
  • Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato o a seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di alcuni disturbi neurologici (come parkinsonismo, emiplegia, grave sclerosi multipla), problemi di linguaggio, disturbi psicologici, deterioramento cognitivo
  • Prima iscrizione a questa prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni scritte sul decorso previsto della condizione, istruzioni scritte sull'autogestione e istruzioni scritte sugli esercizi per la terapia autoguidata quotidiana.
Sperimentale: gruppo di intervento
L'intervento in studio è una breve valutazione fisioterapica, una breve informazione sul decorso previsto della condizione e una breve istruzione sull'autogestione, inclusi due esercizi per la terapia autoguidata quotidiana.
Altro: intervento fisioterapico
L'intervento consiste in una breve valutazione fisioterapica, la batteria breve delle prestazioni fisiche, una breve informazione sul decorso previsto della condizione, un controllo dei rischi di caduta a casa utilizzando la lista di controllo "Bundesamt für Unfallverhütung" (upi) e istruzioni sull'auto- gestione (es. rimanere attivi, adattamento del comportamento e ambiente domestico). Inoltre, verranno istruiti due esercizi per la terapia autoguidata quotidiana, vale a dire, esercizi di performance sit-to-stand ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala breve di efficacia delle cadute internazionali (sFES-I)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni
Variazione nella paura di cadere tra i gruppi al giorno 7, misurata dalla scala breve di efficacia delle cadute internazionali (sFES-I). Si tratta di un questionario a 7 voci in cui agli individui viene chiesto di valutare la loro preoccupazione di cadere durante un'attività su una scala Likert a 4 punti, dove 1 significa per niente preoccupato e 4 molto preoccupato. I punteggi degli item vengono sommati per ottenere il totale, dove un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere.
Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di efficacia breve International Falls (sFES-I)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni
Variazione della paura di cadere, misurata dalla scala di efficacia breve International Falls (sFES-I). Si tratta di un questionario di 16 voci in cui agli individui viene chiesto di valutare la loro preoccupazione di cadere durante un'attività su una scala Likert a 4 punti con 1 come per niente preoccupato e 4 come molto preoccupato. I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un totale, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la preoccupazione per la caduta.
Al giorno 0, al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0
Fattibilità dell'intervento valutata tramite questionario compilato dal fisioterapista
Al giorno 0
Livelli funzionali oggettivi nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni
Livelli funzionali misurati da SPPB nel gruppo di intervento
Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni
Soddisfazione per il work-up ED
Lasso di tempo: Giorno 7 ± 7 giorni
Soddisfazione dei pazienti con il work-up ED valutata tramite questionario
Giorno 7 ± 7 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Confronto dell'uso delle risorse mediche tra i due gruppi (visite al pronto soccorso, visite al medico di famiglia, ricovero ospedaliero, fisioterapia, imaging; tutto dall'inclusione)
Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Presenza di cadute
Lasso di tempo: Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Frequenza di cadute in seguito alla randomizzazione in base al ricordo del paziente
Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-02165; am21Bingisser2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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