Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® bei der Behandlung von Dekolleté-Falten
26. September 2025 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Prospektive, multizentrische, kontrollierte, verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® zur Behandlung von Dekolleté-Falten
Versuch zur Bestätigung der Wirksamkeit und zum Nachweis der Sicherheit der Behandlung mit verdünntem Radiesse zur Korrektur von Dekolleté-Falten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen ≥ 30 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Personen, die eine Verbesserung von Dekolleté-Falten anstreben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Operation, einschließlich plastischer Chirurgie oder dauerhafter chirurgischer Implantate im Behandlungsbereich.
- Vorherige Behandlung mit Collagen-Fillern, Calciumhydroxylapatit und/oder langanhaltenden Hyaluronsäure (HA)-Fillern im Dekolleté oder mit anderen HA-Fillern im Dekolleté.
- Vorbehandlung mit Botulinumtoxin, ablativem oder fraktioniertem Laser, Mikrodermabrasion, Microneedling, chemischen Peelings und/oder nicht-invasiver Hautstraffung im Dekolleté.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit verdünntem Radiesse
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
|
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
|
|
Sonstiges: Verzögerte Behandlung mit verdünntem Radiesse
Verzögerte Unterspritzung von Décolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
|
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder auf der Merz Aesthetic Scale (MAS) Dekolletéfalten – in Ruhe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die eine Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten im Ruhezustand um mehr als oder gleich (>=) 1 Punkt vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichten, wie vom verblindeten Bewerter beurteilt.
Die Ansprechrate wurde anhand der MAS-Ruhe-Skala beurteilt, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten.
Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Diese Analyse wurde mithilfe der Methode der Mehrfachimputation durchgeführt, um fehlende Werte zu imputieren.
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder auf MAS-Dekolleté-Falten – Dynamisch in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die eine Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten um >= 1 Punkt erreichten – dynamisch vom Ausgangswert bis Woche 24, wie vom verblindeten Bewerter beurteilt.
Die Ansprechrate wurde mithilfe der MAS-Dynamic-Skala bewertet, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten.
Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Diese Analyse wurde mithilfe der Methode der Mehrfachimputation durchgeführt, um fehlende Werte zu imputieren.
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert.
Die behandelnden Untersucher verwendeten iGAIS, wobei – 3 = sehr viel schlechter, – 2 = viel schlechter, – 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
|
Woche 24
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert.
Die Probanden verwendeten das sGAIS, wobei - 3 = sehr viel schlechter, - 2 = viel schlechter, - 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
|
Woche 24
|
|
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Radiesse
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung (Tag 1 für die Behandlungsgruppe und Woche 24 für die Kontrollgruppe/Verzögerte Behandlungsgruppe) bis zum Ende der Studie (bis Woche 84)
|
TEAEs sind definiert als UEs, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten.
Als behandlungsbedingte TEAEs gelten alle TEAEs im Zusammenhang mit der verdünnten Radiesse-Behandlung (d. h. im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren und/oder dem Gerät).
|
Von der Erstbehandlung (Tag 1 für die Behandlungsgruppe und Woche 24 für die Kontrollgruppe/Verzögerte Behandlungsgruppe) bis zum Ende der Studie (bis Woche 84)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M930521003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .