Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® bei der Behandlung von Dekolleté-Falten
16. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Prospektive, multizentrische, kontrollierte, verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® zur Behandlung von Dekolleté-Falten
Versuch zur Bestätigung der Wirksamkeit und zum Nachweis der Sicherheit der Behandlung mit verdünntem Radiesse zur Korrektur von Dekolleté-Falten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen ≥ 30 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Personen, die eine Verbesserung von Dekolleté-Falten anstreben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Operation, einschließlich plastischer Chirurgie oder dauerhafter chirurgischer Implantate im Behandlungsbereich.
- Vorherige Behandlung mit Collagen-Fillern, Calciumhydroxylapatit und/oder langanhaltenden Hyaluronsäure (HA)-Fillern im Dekolleté oder mit anderen HA-Fillern im Dekolleté.
- Vorbehandlung mit Botulinumtoxin, ablativem oder fraktioniertem Laser, Mikrodermabrasion, Microneedling, chemischen Peelings und/oder nicht-invasiver Hautstraffung im Dekolleté.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit verdünntem Radiesse
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
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Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
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Sonstiges: Verzögerte Behandlung mit verdünntem Radiesse
Verzögerte Unterspritzung von Décolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
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Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder auf der Merz Aesthetic Scale (MAS) – in Ruhe
Zeitfenster: Woche 24
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Verwendung des validierten photonumerischen 5-Punkte-MAS, wobei: 0 = keine Falten bis 4 = sehr starke Falten
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder auf der Merz-Ästhetikskala (MAS) – dynamisch
Zeitfenster: Woche 24
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Verwendung des validierten photonumerischen 5-Punkte-MAS, wobei: 0 = keine Falten bis 4 = sehr starke Falten
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS)
Zeitfenster: Woche 24
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Verwenden des 5-Punkte-GAIS, wobei: +3 (sehr stark verbessert), + 2 (stark verbessert), + 1 (verbessert), 0 (keine Änderung), - 1 (schlechter), - 2 (viel schlechter), - 3 (Sehr viel schlimmer)
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS)
Zeitfenster: Woche 24
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Verwenden des 5-Punkte-GAIS, wobei: + 3 (sehr viel verbessert), + 2 (viel verbessert), + 1 (verbessert), 0 (keine Änderung), - 1 (schlechter), - 2 (viel schlechter), - 3 (Sehr viel schlimmer)
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Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 84
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Baseline bis Woche 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M930521003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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